높은 HER2 중독 및 표준 항-HER2 기반 신보강 요법 후 완전한 반응을 보이는 임상적으로 저위험 HER2 양성 유방암에서 수술 생략 (ELPIS)
2026년 1월 2일 업데이트: Fundacio Clinic Barcelona
높은 HER2 중독 및 표준 항-HER2 기반 신보강 요법 후 완전한 반응을 보이는 임상적으로 저위험 HER2 양성 유방암에서 수술 생략 및 감시 림프절 절제술
이것은 PAM50 고유 하위 유형 및 ERBB2 사전 정의된 컷오프(고 대 저 ERBB2 발현), 파클리탁셀/트라스투주맙/페르투주맙을 사용한 표준 항-HER2 기반 신보조 요법 후 완전 반응을 달성한 HER2-E 및 ERBB2 높은 유방암 환자에서 감시 림프절 절제술 및 수술 생략을 평가하기 위해.
1차 시험 목적은 영상을 기반으로 완전한 반응을 달성한 환자의 3년에서 국부 침습성 무병 생존율을 추정하는 것입니다(즉,
자기 공명 영상) 및 정위 유도 진공 보조 유방 생검, 국소 부위 수술 생략.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laia Arenas
- 전화번호: 3456 93 2275400
- 이메일: ELPIS@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암 진단과 함께 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 최소 40세인 여성 참가자.
- 참가자는 모유 수유가 아닌 임신하지 않은 경우 참가할 수 있습니다.
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
조직학적으로 확인된 유방의 침습성 선암종으로 다음과 같은 특징이 모두 있습니다.
- 2018 ASCO/CAP 가이드라인에 따른 현지 결정에 의한 HER2 양성 상태.
- PAM50 HER2-풍부 하위 유형 및 중앙 결정에 따라 미리 정의된 컷오프로서 ERBB2-높음.
- 단발성 침윤성 암종: 1개의 침습성 초점만 관찰할 수 있습니다(원위치 구성 요소를 포함하거나 포함하지 않는 종양 초점).
- 유방 MRI로 정의된 종양 최대 직경 ≤4 cm.
- 림프절 침범 없음(즉, cN0). 초음파로 의심되는 겨드랑이 결절은 생검해야 합니다. 생검 또는 FNA에서 종양 세포가 음성이면 환자가 적합합니다.
- 일상적인 임상 평가에서 원격 전이(M0)의 증거가 없습니다.
- 환자는 연구 시작 전에 지역적으로 결정된 ER 및 PR 상태를 알고 있어야 합니다.
- 탁산 요법에 적합합니다.
- 신보강 요법 후 모든 기준이 충족되는 경우 수술을 생략하려는 환자의 의지.
- 유방암 진단 여부와 관계없이 예상 수명은 최소 5년입니다.
- 1차 수술이 가능한 유방암
- 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어를 제공했습니다. 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 조직 블록은 필수입니다. PAM50에 대해 평가 가능한 전처리 FFPE 코어 생검 또는 획득 가능성.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜 준수에 대한 능력 및 의지.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구용 제제를 포함한 사전 항암 요법 또는 원발성 침윤성 유방암 치료를 받은 경우.
- trastuzumab, pertuzumab, TDM1 또는 paclitaxel의 부형제에 알려진 과민성.
- 임상 2기, 3기 또는 4기.
- 동측 유방 또는 겨드랑이의 방사선 치료 이력.
- 동측 겨드랑이 수술 이력.
- 양측 침윤성 유방암.
- 침윤성 소엽 암종.
- 같은 유방의 동일하거나 다른 사분면에 두 개 이상의 암 병소가 존재하는 것으로 정의되는 다발성 또는 다발성 유방암.
- 연구 치료 전에 감시 림프절 생검을 받은 환자.
- 환자는 활동성 심장 질환이 있거나 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
13. 이전 유방암 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수술 생략
신보강 기간: 트라스투주맙 및 페르투주맙과 함께 12주 동안 매주 파클리탁셀 IV 80mg/m2 피하 고정 용량 조합(FDC)(부하 용량 1200mg 페르투주맙 및 600mg 트라스투주맙 이후 유지 용량 600mg 페르투주맙 및 600mg 트라스투주맙 3주에 한 번) 5주기.
보조 기간: 정위 유도 VAB에서 침윤성 종양 세포 및 제자리 질환이 확인되지 않으면 환자는 국소 부위 수술을 생략할 수 있습니다.
그런 다음 결절 방사선 요법 없이 전체 유방 방사선 요법을 시행합니다.
Trastuzumab 및 pertuzumab FDC는 1년의 치료를 완료하기 위해 계속될 것이며 보조 내분비 요법은 IHC에 의한 호르몬 수용체 상태에 따라 지시될 것입니다.
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13주간의 신보강 치료 후 유방 MRI를 시행합니다.
유방 MRI에서 완전한 반응이 관찰되면 환자는 조직 2g에 해당하는 12개의 실린더의 유방 실질 조직을 얻기 위해 마커 영역의 정위 유도 VAB를 받게 됩니다.
정위 유도 VAB에서 침윤성 종양 세포 및 제자리 질환이 확인되지 않으면 환자는 국소 수술을 생략할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 수술
신보강 기간: 트라스투주맙 및 페르투주맙과 함께 12주 동안 매주 파클리탁셀 IV 80mg/m2 피하 고정 용량 조합(FDC)(부하 용량 1200mg 페르투주맙 및 600mg 트라스투주맙 이후 유지 용량 600mg 페르투주맙 및 600mg 트라스투주맙 3주에 한 번) 5주기.
수술: 침윤성 종양 세포 및/또는 제자리 질환이 확인되면 환자는 수술을 받게 됩니다.
보조 기간: 모든 환자는 1년의 치료(14주기)를 완료하는 트라스투주맙-엠탄신(T-DM1)을 계속 사용하고 보조 내분비 요법은 IHC의 호르몬 수용체 상태에 따라 지시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존율
기간: 3년
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영상 및 입체조준 진공보조 유방생검을 통해 완전 관해를 달성한 환자의 3년 시점 국소-국소 침습성 무병 생존율(LR-IDFS)을 추정하고, 국소-국소 수술을 생략한다.
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3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pCR율
기간: pCR 평가는 보조 요법 전에 파클리탁셀과 트라스투주맙/페르투주맙을 사용한 신보조 요법 후 수술을 통해 수행되었습니다.
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HR 상태별 치료군 간 병리학적 완전 관해율(pCR)
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pCR 평가는 보조 요법 전에 파클리탁셀과 트라스투주맙/페르투주맙을 사용한 신보조 요법 후 수술을 통해 수행되었습니다.
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환자 보고 결과(전반적 건강 상태)
기간: 환자가 선별 검사 시와 보조 치료 후에 설문지를 작성했습니다.
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EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 척도는 다섯 가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적)로 구성됩니다. 본 연구에서는 어떠한 변환도 없이 원점수가 사용되었습니다. 기능적 척도는 1-4점 척도(1=전혀 아니다, 4=매우 그렇다)로 채점된 여러 항목(질문 1-28)으로 구성됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다. 표준 치료(신보조 요법 후 수술) 대 실험적 치료(수술 생략)의 효과를 평가하기 위해, 각 집단의 치료 전후 전반적 건강 상태가 보고되었습니다. 전반적 건강 상태(GHS) 점수는 1-7점 척도(1=매우 나쁨, 7=매우 좋음)로 채점된 두 항목(Q29 및 Q30)에서 도출됩니다. 채점 방법: GHS = (Q29 + Q30) / 2 원점수 범위: 최소 = (1 + 1) / 2 = 1; 최대 = (7 + 7) /2 = 7 |
환자가 선별 검사 시와 보조 치료 후에 설문지를 작성했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCB-ONC001 (ML41519)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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