Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie operacji w raku piersi HER2-dodatnim o niskim ryzyku klinicznym z dużym uzależnieniem od HER2 i całkowitą odpowiedzią po standardowej terapii neoadiuwantowej opartej na anty-HER2 (ELPIS)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundacio Clinic Barcelona

Pominięcie operacji i wycięcie węzła wartowniczego w raku piersi HER2-dodatnim klinicznie niskiego ryzyka z dużym uzależnieniem od HER2 i całkowitą odpowiedzią po standardowej terapii neoadiuwantowej opartej na anty-HER2

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie prospektywne z udziałem kobiet z pierwotnie operacyjnym rakiem piersi HER2-dodatnim, wzbogaconym w HER2/wysokim w ERBB2, zgodnie z wewnętrznym podtypem PAM50 i predefiniowanym punktem odcięcia ERBB2 (wysoki vs niski ekspresja ERBB2) w celu oceny pominięcia operacji i wycięcia węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi HER2-E i ERBB2 wysokim, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po standardowej terapii neoadjuwantowej opartej na anty-HER2 paklitakselem/trastuzumabem/pertuzumabem. Głównym celem badania jest oszacowanie miejscowo-regionalnego przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej po 3 latach u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na podstawie badań obrazowych (tj. rezonansu magnetycznego) i biopsji piersi wspomaganej próżniowo pod kontrolą stereotaktyki, z pominięciem chirurgii miejscowo-regionalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczki, które w dniu podpisania formularza świadomej zgody ukończyły co najmniej 40 lat z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi.
  2. Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
  3. Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

  4. Potwierdzony histologicznie inwazyjny gruczolakorak piersi, posiadający wszystkie następujące cechy:

    • Status HER2-dodatni na podstawie lokalnego oznaczenia zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP z 2018 r.
    • Podtyp PAM50 wzbogacony w HER2 i wysoki w ERBB2 jako predefiniowana wartość odcięcia zgodnie z oznaczeniem centralnym.
    • Jednoogniskowy rak inwazyjny: można zaobserwować tylko 1 ognisko inwazyjne (ognisko guza zawierające składnik in situ lub nie)
    • Największa średnica guza ≤4 cm, jak zdefiniowano za pomocą MRI piersi.
    • Brak zajęcia węzłów chłonnych (tj. cN0). Każdy podejrzany węzeł pachowy w badaniu ultrasonograficznym musi zostać poddany biopsji. Jeśli biopsja lub FNA jest ujemna na obecność komórek nowotworowych, pacjent kwalifikuje się.
    • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0) w rutynowej ocenie klinicznej.
  5. Pacjent musi mieć znany status ER i PR określony lokalnie przed włączeniem do badania.
  6. Kwalifikuje się do terapii taksanami.
  7. Gotowość chorego do rezygnacji z operacji, jeśli po leczeniu neoadjuwantowym spełnione są wszystkie kryteria.
  8. Szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat niezależnie od rozpoznania raka piersi.
  9. Rak piersi kwalifikujący się do pierwotnej operacji
  10. Dostarczono archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskany rdzeń. Bloczki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) są obowiązkowe. Dostępna przed leczeniem biopsja gruboigłowa FFPE do oceny PAM50 lub możliwość jej uzyskania.
  11. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  12. Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, badań i przestrzegania protokołu.
  13. Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymała wcześniej terapię przeciwnowotworową, w tym leki eksperymentalne, lub leczenie pierwotnego inwazyjnego raka piersi.
  2. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą trastuzumabu, pertuzumabu, TDM1 lub paklitakselu.
  3. Stopień kliniczny II, III lub IV.
  4. Historia radioterapii w piersi lub pachach po tej samej stronie.
  5. Historia operacji pachy po tej samej stronie.
  6. Obustronny inwazyjny rak piersi.
  7. Naciekający rak zrazikowy.
  8. Wieloośrodkowy lub wieloogniskowy rak piersi, definiowany jako obecność dwóch lub więcej ognisk raka w tej samej lub różnych kwadrantach tej samej piersi.
  9. Pacjenci, którzy przeszli biopsję węzła wartowniczego przed leczeniem w ramach badania.
  10. Pacjent ma czynną chorobę serca lub dysfunkcję serca w wywiadzie
  11. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.

13. Wyklucza się pacjentki z wywiadem raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pominięcie operacji
Okres neoadiuwantowy: paklitaksel dożylny 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni z trastuzumabem i pertuzumabem Podskórna dawka złożona (FDC) (dawka wysycająca 1200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu, a następnie dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu raz na 3 tygodnie) przez 5 cykli. Okres adjuwantowy: Jeśli w badaniu VAB pod kontrolą stereotaktyki nie zostaną wykryte inwazyjne komórki nowotworowe ani choroba in situ, pacjenci będą kwalifikować się do pominięcia operacji miejscowo-regionalnej. Następnie zostanie przeprowadzona radioterapia całej piersi bez radioterapii węzłów chłonnych. Trastuzumab i pertuzumab FDC będą kontynuowane do końca 1 roku leczenia, a adjuwantowa terapia hormonalna będzie wskazana zgodnie ze statusem receptorów hormonalnych na podstawie IHC.
Biologiczny: Trastuzumab i pertuzumab Podanie podskórne w ustalonej dawce złożonej
Po 13 tygodniach leczenia neoadjuwantowego zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego piersi. Jeśli w badaniu MRI piersi zostanie zaobserwowana całkowita odpowiedź, pacjentki zostaną poddane sterowanej stereotaktycznie VAB obszaru markera w celu uzyskania 12 cylindrów miąższu piersi, co odpowiada 2 gramom tkanki. Jeśli w VAB pod kontrolą stereotaktyki nie zostaną zidentyfikowane inwazyjne komórki nowotworowe ani choroba in situ, pacjenci będą kwalifikować się do pominięcia operacji miejscowo-regionalnej.
Inne nazwy:
  • Pominięcie operacji
Brak interwencji: Chirurgia
Okres neoadiuwantowy: paklitaksel dożylny 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni z trastuzumabem i pertuzumabem Podskórna dawka złożona (FDC) (dawka wysycająca 1200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu, a następnie dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu raz na 3 tygodnie) przez 5 cykli. Chirurgia: Jeśli zostaną zidentyfikowane inwazyjne komórki nowotworowe i/lub choroba in situ, pacjenci zostaną poddani operacji. Okres adjuwantowy: wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie trastuzumabem-emtanzyną (T-DM1) przez 1 rok leczenia (14 cykli), a adjuwantowa terapia hormonalna będzie wskazana zgodnie ze statusem receptorów hormonalnych na podstawie IHC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacowanie 3-letniego przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby miejscowo-regionalnej (LR-IDFS) u pacjentek, które uzyskały całkowitą odpowiedź na podstawie badań obrazowych i stereotaktycznej biopsji piersi wspomaganej próżniowo, z pominięciem chirurgii miejscowo-regionalnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pCR
Ramy czasowe: Ocena pCR została przeprowadzona po operacji po terapii neoadjuvantowej z paklitakselem i trastuzumabem/pertuzumabem przed terapią adjuvantową
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) między grupami leczenia według statusu HR
Ocena pCR została przeprowadzona po operacji po terapii neoadjuvantowej z paklitakselem i trastuzumabem/pertuzumabem przed terapią adjuvantową
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (Globalny status zdrowia)
Ramy czasowe: Kwestionariusz został wypełniony przez pacjentów podczas badań przesiewowych i po terapii adjuwantowej.

Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) wykorzystano kwestionariusz EORTC QLQ-C30. Skala składa się z pięciu skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej). W tym badaniu zastosowano surowe wyniki bez żadnych transformacji. Skale funkcjonalne składają się z wielu pozycji (pytania 1-28) ocenianych w skali 1-4 (1 = wcale, 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Aby ocenić efekt standardowej terapii (operacja po terapii neoadjuwantowej) vs. terapii badanej (pominięcie operacji), ogólny stan zdrowia jest raportowany w każdej z tych populacji przed i po leczeniu.

Wynik Ogólnego Stanu Zdrowia (GHS) jest obliczany na podstawie dwóch pozycji (P29 i P30), każda oceniana w skali 1-7 (1 = bardzo zły, 7 = doskonały).

Metoda punktacji: GHS = (P29 + P30) / 2 Zakres surowych wyników: Minimum = (1 + 1) / 2 = 1; Maksimum = (7 + 7) / 2 = 7
Kwestionariusz został wypełniony przez pacjentów podczas badań przesiewowych i po terapii adjuwantowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacio Clinic Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG
SOLTI Breast Cancer Research Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCB-ONC001 (ML41519)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami