높은 HER2 중독 및 표준 항-HER2 기반 신보강 요법 후 완전한 반응을 보이는 임상적으로 저위험 HER2 양성 유방암에서 수술 생략 (ELPIS)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 유방암 진단과 함께 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 최소 40세인 여성 참가자.
2. 참가자는 모유 수유가 아닌 임신하지 않은 경우 참가할 수 있습니다.
3. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

4. 조직학적으로 확인된 유방의 침습성 선암종으로 다음과 같은 특징이 모두 있습니다.

   • 2018 ASCO/CAP 가이드라인에 따른 현지 결정에 의한 HER2 양성 상태.
   • PAM50 HER2-풍부 하위 유형 및 중앙 결정에 따라 미리 정의된 컷오프로서 ERBB2-높음.
   • 단발성 침윤성 암종: 1개의 침습성 초점만 관찰할 수 있습니다(원위치 구성 요소를 포함하거나 포함하지 않는 종양 초점).
   • 유방 MRI로 정의된 종양 최대 직경 ≤4 cm.
   • 림프절 침범 없음(즉, cN0). 초음파로 의심되는 겨드랑이 결절은 생검해야 합니다. 생검 또는 FNA에서 종양 세포가 음성이면 환자가 적합합니다.
   • 일상적인 임상 평가에서 원격 전이(M0)의 증거가 없습니다.
5. 환자는 연구 시작 전에 지역적으로 결정된 ER 및 PR 상태를 알고 있어야 합니다.
6. 탁산 요법에 적합합니다.
7. 신보강 요법 후 모든 기준이 충족되는 경우 수술을 생략하려는 환자의 의지.
8. 유방암 진단 여부와 관계없이 예상 수명은 최소 5년입니다.
9. 1차 수술이 가능한 유방암
10. 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어를 제공했습니다. 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 조직 블록은 필수입니다. PAM50에 대해 평가 가능한 전처리 FFPE 코어 생검 또는 획득 가능성.
11. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
12. 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜 준수에 대한 능력 및 의지.
13. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

1. 연구용 제제를 포함한 사전 항암 요법 또는 원발성 침윤성 유방암 치료를 받은 경우.
2. trastuzumab, pertuzumab, TDM1 또는 paclitaxel의 부형제에 알려진 과민성.
3. 임상 2기, 3기 또는 4기.
4. 동측 유방 또는 겨드랑이의 방사선 치료 이력.
5. 동측 겨드랑이 수술 이력.
6. 양측 침윤성 유방암.
7. 침윤성 소엽 암종.
8. 같은 유방의 동일하거나 다른 사분면에 두 개 이상의 암 병소가 존재하는 것으로 정의되는 다발성 또는 다발성 유방암.
9. 연구 치료 전에 감시 림프절 생검을 받은 환자.
10. 환자는 활동성 심장 질환이 있거나 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.

13. 이전 유방암 병력이 있는 환자는 제외됩니다.