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뇌 전이가 있는 유방암 환자에서 뇌 방사선 요법과 병용한 파이로티닙

2023년 1월 14일 업데이트: Xiaoli Yu, Fudan University

뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 방사선 요법과 결합된 파이로티닙 + 카페시타빈의 Ib/II상 파일럿 연구

뇌 전이는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 30-50%에서 발생합니다. 파이로티닙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/HER1, HER2 및 HER4에 대한 활성을 갖는 비가역적 범-ErbB 수용체 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 1b상 부분에서 연구자들은 뇌 방사선 요법과 결합된 파이로티닙 플러스 카페시타빈의 안전성과 내성을 탐구할 것입니다. Ib 단계를 완료한 후 조사관은 데이터를 검토하고 II 단계 시작 전에 이 환자가 포함되는지 여부를 결정합니다. 2상 부분에서 연구자들은 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 뇌 방사선 요법과 결합된 파이로티닙 플러스 카페시타빈의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jin Meng, MD PhD
  • 전화번호: +86 18121299532
  • 이메일: jademj@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 유방암
  2. 나이>18세. 향상된 뇌 MRI로 확인된 뇌 전이
  3. KPS≥70
  4. 12주 이상의 기대 수명
  5. 16mg/d를 초과하지 않는 경구용 덱사메타손 이전 요법
  6. 이전 치료로부터의 시간 간격은 2주 이상이었고, 부작용의 평가는 1등급 이하였습니다.
  7. 강화 뇌 MRI(2-3mm)로 측정한 두개내 전이의 최대 직경은 3cm 미만입니다.
  8. 사전 내분비 요법이 허용되었습니다.
  9. Anti-Her2 표적 ​​치료가 허용되었습니다.

  10. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(등록 전 28일 이내에 획득해야 함).

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 90 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) ≤2.5 x ULN 간 전이 없음,≤ 5 x ULN 간 전이 있음
    3. 혈청 BUN 및 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    4. LVEF ≥ 50%
    5. QTcF < 480ms
    6. INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
  11. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연수막 또는 출혈성 전이
  2. 조절되지 않는 간질
  3. 중증 합병증 : 심혈관 질환, 말기 신질환, 중증 간질환, 감염 등
  4. 임신 또는 수유기, 피임 조치를 거부하는 가임기 여성.
  5. 향상된 MRI를 완료할 수 없음
  6. 추적관찰이 어렵거나 불가능한 환자
  7. 스폰서가 판단한 특정한 이유로 포함하기에 적합하지 않음
  8. 삼킬 수 없는 환자, 만성 설사, 장폐색 또는 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 환자
  9. 파이로티닙 또는 카페타빈에 대한 알레르기 병력
  10. HIV 양성, 활동성 HBV/HCV 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력
  11. 이전 피로티닙과 카페타빈 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 피로티닙 플러스 카페시타빈과 뇌 방사선 요법 병용
분할 정위 방사선 요법(FSRT) 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT) 약물: 피로티닙과 카페시타빈 피로티닙 400mg을 1일 1회 병용; 21일마다 1일부터 14일까지 매일 카페시타빈 1000 mg/m2.
다른: 피로티닙 플러스 카페시타빈과 뇌 방사선 요법 병용
방사선과 결합된 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pyrotinib Plus Capecitabine 병용 뇌방사선요법의 안전성 및 내약성 평가(Phase Ib 부분)
기간: 8주

AE는 CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다.

(1)처음에 3명의 환자가 누적되어 리드인 안전성 단계로서 병용 요법으로 치료될 것입니다. 안전성 리드인 단계의 환자가 신경학적, 혈액학적 및 기타 용량 제한 독성을 포함하여 허용할 수 없는 독성을 경험하는 경우 연구 등록이 진행되지 않습니다.(참조: 프로토콜) (b) 처음 3명의 환자 중 1명이 허용할 수 없는 독성을 경험한 경우 3명의 환자가 더 누적됩니다.

(3)피로티닙 플러스 카페시타빈과 뇌 방사선 요법을 병용한 독성으로 인해 2명 이상의 환자가 방사선 요법(RT)을 완료할 수 없는 경우 적립이 중단되고 연구가 중단됩니다.

(4) 3+3명의 환자가 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 완료할 수 있는 경우 1b 부분에 6명의 환자가 추가로 누적됩니다.
8주
두개내 국소 종양 제어율(제2상 부분)
기간: 2 년
모든 두개 내 진행
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FSRT 또는 WBRT를 통한 두개내 국소 종양 제어율
기간: 2 년
두개내 국소 종양 제어율
2 년
두개내 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
방사선 요법 날짜부터 연구자가 결정한 진행 날짜(RANO에서 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
2 년
두개외 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
2 년
OS(전체 생존)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fudan University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 12일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FDRT-BC010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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