뇌 전이가 있는 유방암 환자에서 뇌 방사선 요법과 병용한 파이로티닙
2023년 1월 14일 업데이트: Xiaoli Yu, Fudan University
뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 방사선 요법과 결합된 파이로티닙 + 카페시타빈의 Ib/II상 파일럿 연구
뇌 전이는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 30-50%에서 발생합니다.
파이로티닙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/HER1, HER2 및 HER4에 대한 활성을 갖는 비가역적 범-ErbB 수용체 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
1b상 부분에서 연구자들은 뇌 방사선 요법과 결합된 파이로티닙 플러스 카페시타빈의 안전성과 내성을 탐구할 것입니다.
Ib 단계를 완료한 후 조사관은 데이터를 검토하고 II 단계 시작 전에 이 환자가 포함되는지 여부를 결정합니다.
2상 부분에서 연구자들은 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 뇌 방사선 요법과 결합된 파이로티닙 플러스 카페시타빈의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 유방암
- 나이>18세. 향상된 뇌 MRI로 확인된 뇌 전이
- KPS≥70
- 12주 이상의 기대 수명
- 16mg/d를 초과하지 않는 경구용 덱사메타손 이전 요법
- 이전 치료로부터의 시간 간격은 2주 이상이었고, 부작용의 평가는 1등급 이하였습니다.
- 강화 뇌 MRI(2-3mm)로 측정한 두개내 전이의 최대 직경은 3cm 미만입니다.
- 사전 내분비 요법이 허용되었습니다.
- Anti-Her2 표적 치료가 허용되었습니다.
스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(등록 전 28일 이내에 획득해야 함).
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 90 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L
- 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) ≤2.5 x ULN 간 전이 없음,≤ 5 x ULN 간 전이 있음
- 혈청 BUN 및 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- LVEF ≥ 50%
- QTcF < 480ms
- INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
- 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연수막 또는 출혈성 전이
- 조절되지 않는 간질
- 중증 합병증 : 심혈관 질환, 말기 신질환, 중증 간질환, 감염 등
- 임신 또는 수유기, 피임 조치를 거부하는 가임기 여성.
- 향상된 MRI를 완료할 수 없음
- 추적관찰이 어렵거나 불가능한 환자
- 스폰서가 판단한 특정한 이유로 포함하기에 적합하지 않음
- 삼킬 수 없는 환자, 만성 설사, 장폐색 또는 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 환자
- 파이로티닙 또는 카페타빈에 대한 알레르기 병력
- HIV 양성, 활동성 HBV/HCV 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력
- 이전 피로티닙과 카페타빈 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로티닙 플러스 카페시타빈과 뇌 방사선 요법 병용
분할 정위 방사선 요법(FSRT) 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT) 약물: 피로티닙과 카페시타빈 피로티닙 400mg을 1일 1회 병용; 21일마다 1일부터 14일까지 매일 카페시타빈 1000 mg/m2.
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방사선과 결합된 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pyrotinib Plus Capecitabine 병용 뇌방사선요법의 안전성 및 내약성 평가(Phase Ib 부분)
기간: 8주
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AE는 CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다. (1)처음에 3명의 환자가 누적되어 리드인 안전성 단계로서 병용 요법으로 치료될 것입니다. 안전성 리드인 단계의 환자가 신경학적, 혈액학적 및 기타 용량 제한 독성을 포함하여 허용할 수 없는 독성을 경험하는 경우 연구 등록이 진행되지 않습니다.(참조: 프로토콜) (b) 처음 3명의 환자 중 1명이 허용할 수 없는 독성을 경험한 경우 3명의 환자가 더 누적됩니다. (3)피로티닙 플러스 카페시타빈과 뇌 방사선 요법을 병용한 독성으로 인해 2명 이상의 환자가 방사선 요법(RT)을 완료할 수 없는 경우 적립이 중단되고 연구가 중단됩니다. (4) 3+3명의 환자가 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 완료할 수 있는 경우 1b 부분에 6명의 환자가 추가로 누적됩니다. |
8주
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두개내 국소 종양 제어율(제2상 부분)
기간: 2 년
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모든 두개 내 진행
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FSRT 또는 WBRT를 통한 두개내 국소 종양 제어율
기간: 2 년
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두개내 국소 종양 제어율
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2 년
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두개내 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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방사선 요법 날짜부터 연구자가 결정한 진행 날짜(RANO에서 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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2 년
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두개외 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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OS(전체 생존)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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