Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib kombineret med hjernestrålebehandling hos brystkræftpatienter med hjernemetastaser

14. januar 2023 opdateret af: Xiaoli Yu, Fudan University

Et fase Ib/II-pilotstudie af Pyrotinib Plus Capecitabin kombineret med hjernestrålebehandling hos HER2-positive brystkræftpatienter med hjernemetastaser

Hjernemetastaser forekommer hos 30-50 % af patienter med metastatisk HER2-positiv brystkræft. Pyrotinib er en irreversibel pan-ErbB-receptor tyrosinkinasehæmmer (TKI) med aktivitet mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)/HER1, HER2 og HER4. Denne undersøgelse består af to dele. I en fase Ib-del vil efterforskerne undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​Pyrotinib Plus Capecitabine kombineret med hjernestrålebehandling. Efter at have afsluttet fase Ib-delen, vil efterforskerne gennemgå dataene og beslutte, om denne patient er inkluderet i, før starten af ​​en fase II-del. I fase II-delen vil efterforskerne evaluere effekten af ​​Pyrotinib Plus Capecitabine kombineret med hjernestrålebehandling hos patienter med HER2-positive brystkræftpatienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jin Meng, MD PhD
  • Telefonnummer: +86 18121299532
  • E-mail: jademj@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet HER2 positiv fremskreden brystkræft
  2. Alder >18 år. hjernemetastaser bekræftet af forbedret hjerne-MR
  3. KPS≥70
  4. Forventet levetid på mere end 12 uger
  5. Tidligere behandling med oral dexamethason, der ikke overstiger 16 mg/d
  6. Tidsintervallet fra tidligere behandling var mere end 2 uger, og evaluering af bivirkninger er ikke mere end grad 1.
  7. Maksimal diameter af intrakranielle metastaser er mindre end 3 cm målt ved forbedret hjerne-MRI (2-3 mm)
  8. Forudgående endokrin terapi var tilladt
  9. Anti-Her2 målrettet behandling var tilladt

  10. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier (og skal indhentes inden for 28 dage før registrering):

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Blodplader ≥ 90 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 90 g/L
    2. Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤2,5 x ULN uden levermetastaser, ≤ 5 x ULN med levermetastaser
    3. Serum BUN og kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
  11. Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse

Ekskluderingskriterier:

  1. Leptomeningeale eller hæmoragiske metastaser
  2. ukontrolleret epilepsi
  3. Alvorlig komplikation: kardiovaskulær sygdom, nyresygdom i slutstadiet, alvorlig leversygdom, infektion osv.
  4. Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at acceptere prævention.
  5. Manglende evne til at gennemføre forbedret MR
  6. Patienter, der har det svært eller ikke kan følges op
  7. Ikke egnet til inklusion af specifikke årsager vurderet af sponsor
  8. Patienter ude af stand til at sluge, med kronisk diarré, tarmobstruktion eller flere faktorer, der påvirker stofbrug og absorption
  9. Anamnese med allergi over for pyrotinib eller capetabin
  10. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, aktiv HBV/HCV eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller organtransplantationshistorie
  11. Tidligere brug af pyrotinib kombineret med capetabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pyrotinib Plus Capecitabin kombineret med hjernestrålebehandling
Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT) eller helhjernestrålebehandling (WBRT) Lægemiddel: Pyrotinib kombineret med capecitabin pyrotinib 400 mg én gang dagligt; Capecitabin 1000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14, hver 21. dag.
Andet: Pyrotinib Plus Capecitabin kombineret med hjernestrålebehandling
Lægemiddel kombineret med stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af Pyrotinib Plus Capecitabine kombineret med hjernestrålebehandling (fase Ib del)
Tidsramme: 8 uger

AE'er vil blive vurderet i henhold til CTCAE version 4.03.

(1) I første omgang vil 3 patienter blive opsamlet og behandlet med kombineret terapi som en indledende sikkerhedsfase. Tilmelding til undersøgelsen vil ikke fortsætte, hvis patienter i sikkerhedsindledningsfasen oplever uacceptable toksiciteter, herunder neurologiske, hæmatologiske og andre dosisbegrænsende toksiciteter.(se protokol) (b)Hvis en af ​​de oprindeligt 3 patienter har oplevet uacceptable toksiciteter, vil der blive påløbet 3 patienter mere.

(3)Hvis to eller flere patienter ikke er i stand til at fuldføre strålebehandling (RT) på grund af toksicitet relateret til Pyrotinib Plus Capecitabin kombineret med hjernestrålebehandling, vil opkrævning blive suspenderet, og undersøgelsen vil blive stoppet.

(4) Hvis 3+3 patienter er i stand til at gennemføre behandlingen uden uacceptable toksiciteter, vil der blive akkumuleret yderligere 6 patienter i Ib del.
8 uger
Intrakraniel lokal tumorkontrolhastighed (fase II del)
Tidsramme: 2 år
Al intrakraniel progression
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel lokal tumorkontrolrate med FSRT eller WBRT
Tidsramme: 2 år
Intrakraniel lokal tumorkontrolhastighed
2 år
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra datoen for strålebehandling til den investigator-bestemte dato for progression (bestemt af RANO) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
2 år
Ekstrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDRT-BC010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger