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ALYATEC 환경 노출 챔버에서 자작나무 꽃가루 알레르기 피험자의 비강 및 결막 반응 평가

2021년 6월 8일 업데이트: Alyatec
이 연구의 목적은 ALYATEC 환경 노출 챔버(EEC)에서 통제된 노출 동안 자작나무 꽃가루에 알레르기가 있는 피험자의 비강 및 결막 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 단일 센터, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분은 위약 및 자작나무 꽃가루 알레르겐 노출을 포함하여 Alyatec EEC에서 6개의 노출 세션으로 구성됩니다.

연구의 두 번째 부분은 자작나무 꽃가루 시즌 동안의 비염 및 결막염 증상에 대한 현장 평가를 포함합니다.

알레르겐 챌린지 챔버라고도 하는 Alyatec 환경 노출 챔버를 사용하면 표준화되고 재현 가능한 조건에서 알레르기 증상을 평가할 수 있습니다. 모든 도량형 매개변수(온도, 기류, 습도 ...)와 방에 확산된 알레르겐 농도가 제어됩니다.

이를 통해 최대 20명의 환자에게 비염, 결막염 및 천식 증상을 재현 가능한 방식으로 자연 환경의 잠재적 교란이나 오염 없이 유발하고 관찰할 수 있습니다.

현재 연구는 자작나무 꽃가루 알레르겐에 감작된 환자의 Alyatec EEC 챔버에서 유발된 알레르기 증상에 대한 구체적인 정보를 얻는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67000
        • ALYATEC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식을 동반하거나 동반하지 않고 대증약을 복용해야 하는 최소 2회 연속 꽃가루 시즌 동안 자작나무 꽃가루에 대한 알레르기성 비염의 임상 병력
  • 자작나무 꽃가루(> 3mm)에 대한 양성 피부 단자 테스트
  • 자작나무에 특이적인 IgE > 0.75 kUI/L.
  • 자작나무 꽃가루에 대한 양성 단위 급속 비강 유발 검사
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
  • 사회보장제도와 관련된 과목
  • 연구와 관련된 절차를 이해하고 완료할 수 있는 피험자
  • 가임 여성은 효과적인 피임과 함께 연구 기간 내내 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 이전 3년 중 1개월 이상 자작나무 알레르겐에 대한 특정 면역 요법(SIT)
  • 다른 알레르겐에 대한 특정 면역 요법의 현재 사용
  • 자작나무 꽃가루에 노출된 후 아나필락시스 병력
  • 지난 6주 동안 다른 알레르겐과 관련된 아나필락시스 병력
  • 비강 용종, 비중격 만곡 또는 비알레르기성 비염 진단
  • 실내 환경 알레르겐(고양이 알레르겐, 곰팡이, 먼지 진드기)에 알레르기가 있는 대상 - 이러한 알레르겐에 대한 명백한 노출.
  • 조절되지 않는 알레르기 병리(비염, 결막염)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예상 정상 값의 70%
  • 중등도에서 중증 천식(GINA 3~5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 노출
모든 환자는 2번의 위약 노출을 받습니다.
다른: 위약에 노출
환자는 Alyatec EEC에서 4시간 동안 위약에 노출됩니다.
실험적: 자작나무 꽃가루 노출
모든 환자는 4번의 알레르겐 노출을 겪습니다.
다른: 알레르겐에 노출
환자는 Alyatec EEC에서 4시간 동안 자작나무 꽃가루 알레르겐에 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 코 증상 점수
기간: 4시간 노출
ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 비강 반응을 평가합니다.
4시간 노출

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비염에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 4시간 노출
ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 비강 반응의 강도를 평가합니다.
4시간 노출
총 코 증상 점수
기간: 4시간 노출
ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 비강 반응의 강도를 평가합니다.
4시간 노출
결막염에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 4시간 노출
ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 결막 반응의 강도를 평가합니다.
4시간 노출
총 안구 증상 점수
기간: 4시간 노출
ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 결막 반응의 강도를 평가합니다.
4시간 노출
최고 비강 흡기 흐름
기간: 4시간 노출
ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 비강 폐쇄를 평가합니다.
4시간 노출

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alyatec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALY-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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