ALYATEC 환경 노출 챔버에서 자작나무 꽃가루 알레르기 피험자의 비강 및 결막 반응 평가
2021년 6월 8일 업데이트: Alyatec
이 연구의 목적은 ALYATEC 환경 노출 챔버(EEC)에서 통제된 노출 동안 자작나무 꽃가루에 알레르기가 있는 피험자의 비강 및 결막 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분은 위약 및 자작나무 꽃가루 알레르겐 노출을 포함하여 Alyatec EEC에서 6개의 노출 세션으로 구성됩니다.
연구의 두 번째 부분은 자작나무 꽃가루 시즌 동안의 비염 및 결막염 증상에 대한 현장 평가를 포함합니다.
알레르겐 챌린지 챔버라고도 하는 Alyatec 환경 노출 챔버를 사용하면 표준화되고 재현 가능한 조건에서 알레르기 증상을 평가할 수 있습니다. 모든 도량형 매개변수(온도, 기류, 습도 ...)와 방에 확산된 알레르겐 농도가 제어됩니다.
이를 통해 최대 20명의 환자에게 비염, 결막염 및 천식 증상을 재현 가능한 방식으로 자연 환경의 잠재적 교란이나 오염 없이 유발하고 관찰할 수 있습니다.
현재 연구는 자작나무 꽃가루 알레르겐에 감작된 환자의 Alyatec EEC 챔버에서 유발된 알레르기 증상에 대한 구체적인 정보를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67000
- Alyatec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식을 동반하거나 동반하지 않고 대증약을 복용해야 하는 최소 2회 연속 꽃가루 시즌 동안 자작나무 꽃가루에 대한 알레르기성 비염의 임상 병력
- 자작나무 꽃가루(> 3mm)에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 자작나무에 특이적인 IgE > 0.75 kUI/L.
- 자작나무 꽃가루에 대한 양성 단위 급속 비강 유발 검사
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 사회보장제도와 관련된 과목
- 연구와 관련된 절차를 이해하고 완료할 수 있는 피험자
- 가임 여성은 효과적인 피임과 함께 연구 기간 내내 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 이전 3년 중 1개월 이상 자작나무 알레르겐에 대한 특정 면역 요법(SIT)
- 다른 알레르겐에 대한 특정 면역 요법의 현재 사용
- 자작나무 꽃가루에 노출된 후 아나필락시스 병력
- 지난 6주 동안 다른 알레르겐과 관련된 아나필락시스 병력
- 비강 용종, 비중격 만곡 또는 비알레르기성 비염 진단
- 실내 환경 알레르겐(고양이 알레르겐, 곰팡이, 먼지 진드기)에 알레르기가 있는 대상 - 이러한 알레르겐에 대한 명백한 노출.
- 조절되지 않는 알레르기 병리(비염, 결막염)
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예상 정상 값의 70%
- 중등도에서 중증 천식(GINA 3~5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 노출
모든 환자는 2번의 위약 노출을 받습니다.
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환자는 Alyatec EEC에서 4시간 동안 위약에 노출됩니다.
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실험적: 자작나무 꽃가루 노출
모든 환자는 4번의 알레르겐 노출을 겪습니다.
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환자는 Alyatec EEC에서 4시간 동안 자작나무 꽃가루 알레르겐에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수
기간: 4시간 노출
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ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 비강 반응을 평가합니다.
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4시간 노출
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비염에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 4시간 노출
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ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 비강 반응의 강도를 평가합니다.
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4시간 노출
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총 코 증상 점수
기간: 4시간 노출
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ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 비강 반응의 강도를 평가합니다.
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4시간 노출
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결막염에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 4시간 노출
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ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 결막 반응의 강도를 평가합니다.
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4시간 노출
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총 안구 증상 점수
기간: 4시간 노출
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ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 결막 반응의 강도를 평가합니다.
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4시간 노출
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최고 비강 흡기 흐름
기간: 4시간 노출
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ALYATEC EEC에서 위약과 비교하여 자작나무 알레르겐에 노출되는 동안 비강 폐쇄를 평가합니다.
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4시간 노출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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