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Valutazione della risposta nasale e congiuntivale in soggetti allergici al polline di betulla nella camera di esposizione ambientale ALYATEC

8 giugno 2021 aggiornato da: Alyatec
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta nasale e congiuntivale in soggetti allergici al polline di betulla durante esposizioni controllate nella camera di esposizione ambientale ALYATEC (EEC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in singolo cieco, controllato con placebo. La prima parte dello studio consiste in 6 sessioni di esposizione in Alyatec EEC, comprese le esposizioni al placebo e all'allergene del polline di betulla.

La seconda parte dello studio prevede valutazioni sul campo dei sintomi di rinite e congiuntivite durante la stagione dei pollini di betulla.

La camera di esposizione ambientale Alyatec, chiamata anche camera di sfida allergeni, consente di valutare i sintomi allergici in condizioni standardizzate e riproducibili. Tutti i parametri metrologici (temperatura, flusso d'aria, igrometria...) sono controllati così come la concentrazione di allergeni diffusi nella stanza.

Ciò consente di indurre e osservare i sintomi di rinite, congiuntivite e asma fino a 20 pazienti contemporaneamente, in modo riproducibile e senza le potenziali perturbazioni o contaminazioni dell'ambiente naturale.

Il presente studio mira a ottenere informazioni specifiche sui sintomi allergici indotti nella camera Alyatec EEC in pazienti sensibilizzati all'allergene del polline di betulla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
        • ALYATEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia clinica di rinite allergica al polline di betulla per almeno 2 stagioni polliniche consecutive che richieda l'assunzione di un farmaco sintomatico con o senza asma associato
  • Skin prick test positivo per polline di betulla (> 3 mm)
  • IgE specifiche per betulla > 0,75 kUI/L.
  • Test rapido di provocazione nasale per unità positiva per polline di betulla
  • Soggetti che hanno firmato il consenso informato
  • Soggetti iscritti ad un regime previdenziale
  • Soggetti in grado di comprendere e completare le procedure relative allo studio
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per tutto il periodo dello studio con una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia specifica (SIT) per gli allergeni della betulla per più di un mese nei 3 anni precedenti lo screening
  • Uso attuale dell'immunoterapia specifica per un altro allergene
  • Storia medica di anafilassi in seguito all'esposizione al polline di betulla
  • Storia medica di anafilassi legata a un altro allergene nelle ultime 6 settimane
  • Polipi nasali, deviazione del setto nasale o diagnosi di rinite non allergica
  • Soggetti allergici ad allergeni ambientali indoor (allergeni del gatto, muffe, acari della polvere) con - Esposizione evidente a questi allergeni.
  • Patologia allergica incontrollata (rinite, congiuntivite)
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% dei valori normali previsti
  • Asma da moderato a grave (GINA da 3 a 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Esposizione al placebo
Tutti i pazienti sono sottoposti a 2 esposizioni al placebo
Altro: Esposizione al placebo
I pazienti sono esposti a un placebo per 4 ore nell'Alyatec EEC
Sperimentale: Esposizione al polline di betulla
Tutti i pazienti sono sottoposti a 4 esposizioni all'allergene
Altro: Esposizione all'allergene
I pazienti sono esposti agli allergeni del polline di betulla per 4 ore nell'Alyatec EEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare la risposta nasale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per la rinite
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare l'intensità della risposta nasale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione
Punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare l'intensità della risposta nasale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione
Scala analogica visiva per la congiuntivite
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare l'intensità della risposta congiuntivale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione
Punteggio totale dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare l'intensità della risposta congiuntivale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione
Picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione
Valutare l'ostruzione nasale durante l'esposizione agli allergeni della betulla rispetto al placebo nell'ALYATEC EEC.
4 ore di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alyatec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALY-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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