COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 감염에 대한 점막 면역 (MuCo)
2021년 1월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center
SARS-CoV-2 감염으로 진단된 환자의 점막 면역 및 가족 접촉자
이 연구에서는 자택 격리 상태를 유지한 SARS-CoV-2 감염 확진 환자와 자택 격리 상태를 유지한 가족 접촉자로부터 비강액(점막 내막액), 코 및 인후 면봉 및 혈액을 채취했습니다.
수집된 코와 인후 면봉에서 코로나바이러스 PCR을 수행했습니다.
SARS-CoV-2에 대한 항체는 점막 내벽액과 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
1차 목표: Covid-19 환자 및 가족 접촉자의 비액에서 SARS-CoV-2에 대한 점막 면역 발달을 분석합니다.
보조 목표:
- 점막 항체와 바이러스 진단 및 질병 증상의 상관 관계를 기술적으로 분석
- 점막과 혈청 항체 수준 사이의 상관 관계를 결정하기 위해
- 혈청 및 점막 항체의 기능 연구
연구 설계: COVID-19 환자와 가족 접촉자를 대상으로 한 단일 사이트, 관찰, 전향적 코호트 연구 연구 모집단: 이 연구는 SARS-CoV-2 감염이 실험실에서 확인된 COVID-19 환자를 대상으로 수행됩니다. 네덜란드의 Gelderland 및 Noord-Brabant 지방에 있는 2차 및 3차 병원 간병인 중 동일한 주소에서 자가격리 중인 가족 접촉자.
개입(해당되는 경우): N/A
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
점막 항체: 다양한 수집 시점에서 비강액의 SARS-CoV-2 IgG, IgA, IgM 및 IgD 농도에 대한 기술 분석.
바이러스 진단: 포함 방문 시 수집된 진단 표본에 SARS-CoV-2가 존재합니다.
질병 증상: 참가자의 호흡기 질환 존재. 혈청 항체: 28일째 혈청 내 SARS-CoV-항체 농도에 대한 기술 분석 항체 기능: 바이러스 중화를 포함한 혈청 및 비강 샘플의 항체 기능에 대한 기술 분석
연구 유형
관찰
등록 (실제)
187
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실험실에서 Sars-Cov-2 사례와 가족 접촉을 확인했습니다.
설명
포함 기준:
인덱스 사례:
- SARS-CoV-2의 실험실에서 확인된 사례로 자택 격리에 대한 긍정적인 징후가 있습니다.
- 최소 2명의 가족 접촉자가 동일한 주소에 자가격리 상태로 남아 있는 경우
- 가족 연락처 각 지표 사례에 대해 연구에서는 지표 사례와 동일한 집에서 가능한 한 많은 가족 연락처를 모집하려고 합니다. 지표 사례와 같은 집에 자가격리 중인 지표 사례의 모든 가족 연락처가 참여하도록 요청됩니다.
제외 기준:
- 자택 격리에 대한 음성 징후가 있거나 동일한 주소에서 자가격리 중인 가족 접촉자가 2명 미만인 Covid-19 환자. 손가락 채혈의 경우 손가락 채혈에 대한 의학적 징후가 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 및 가족 연락처 색인
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비인두 면봉 및 인후 면봉을 통한 진단 표본은 현재 표준 운영 절차에 따라 수집되었습니다.
MLF는 연구 직원의 포함 방문 시 비강 흡수를 통해 수집되고 부모 또는 자녀 자신이 4번 더 시점을 추가로 수집합니다.
비강 흡수는 합성 흡수 매트릭스(SAM) 스트립을 비강 점막에 문지르지 않고 콧구멍 내강으로 조작하여 수행됩니다.
그런 다음 코 바깥쪽을 손가락으로 눌러 SAM을 점막에 붙입니다.
참가자는 비누와 따뜻한 물로 손을 씻어야 합니다.
이 절차에는 알코올 면봉으로 손가락 끝의 볼을 닦은 다음 소독된 일회용 란셋(BD Microtainer 란셋 또는 이와 유사한 것)을 사용하여 피부를 뚫는 과정이 포함됩니다.
란셋은 방아쇠를 눌렀을 때 란셋을 피부 속으로 고정된 거리(수 mm)만큼 밀어내는 스프링이 장착된 장치에 배치됩니다.
약 10-20방울의 혈액(0.3ml)을 멸균 모세관으로 채취합니다.
피험자에게는 여분의 혈액을 닦을 수 있는 면모 패드가 제공되고 필요한 경우 엘라스토플라스트 유형의 붕대가 손가락 위에 놓입니다.
첫 번째 가정 방문(d0) 후 28-32일에 6개월 이상의 참가자에게서만 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다.
란셋 길이는 연령에 따라 조정됩니다(8세 이상 참가자의 경우 2.0mm, 6개월 이상 8세 미만 참가자의 경우 1.5mm).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막항체
기간: 0일
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비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
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0일
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점막항체
기간: 3일차(지수 사례)
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비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
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3일차(지수 사례)
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점막항체
기간: 6일차(지수 사례)
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비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
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6일차(지수 사례)
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점막항체
기간: 7일차(가정 연락처)
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비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
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7일차(가정 연락처)
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점막항체
기간: 14일차(가정 연락처)
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비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
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14일차(가정 연락처)
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모든 참가자의 점막 항체
기간: 28일
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비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염
기간: 0일
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비인두 면봉 및 인후 면봉의 SARS-CoV-2 PCR
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0일
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혈청 항체
기간: 28일
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28일째 혈청 내 SARS-CoV-2 항체 농도의 기술 분석.
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28일
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기능성 항체 분석
기간: 0일
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SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
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0일
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기능성 항체 분석
기간: 3일차(지수 사례)
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SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
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3일차(지수 사례)
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기능성 항체 분석
기간: 6일차(지수 사례)
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SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
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6일차(지수 사례)
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기능성 항체 분석
기간: 7일차(가정 연락처)
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SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
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7일차(가정 연락처)
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기능성 항체 분석
기간: 14일차(가정 연락처)
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SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
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14일차(가정 연락처)
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기능성 항체 분석
기간: 28일
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SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-6342
- NL73418.091.20 (레지스트리 식별자: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SARS-CoV-2 감염에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한SARS-CoV-2 오미크론 변이주이탈리아
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Chinese University of Hong Kong완전한
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Bangkok Metropolitan Administration Medical College...완전한
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St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
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Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University of Health... 그리고 다른 협력자들모병
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Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)알려지지 않은입원 환자 | 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV 2 감염) | 실험실에서 확인된 SARS-CoV 2 감염사우디 아라비아
-
Chulalongkorn UniversityRamathibodi Hospital; Ministry of Health, Thailand; The Government Pharmaceutical Organization 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Roma La SapienzaLucia Stefanini; Stefania Basili모병