PD-1/VEGF 이중항체인 AK112의 진행성 고형암에 대한 연구
2025년 3월 6일 업데이트: Akeso
진행성 고형 종양에서 AK112의 임상 1/2상
본 연구는 PD-1/VEGF 이중특이성 항체인 AK112의 단일 제제로서의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성, 약력학(PD) 및 항종양 활성을 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 특성화하기 위한 것입니다. .
이 임상시험은 두 부분으로 구성된 I/II상 연구입니다.
모든 환자는 진행성 고형 종양, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1입니다.
1부는 용량 증량 단계이고, 2부는 용량 확장 단계입니다.
주요 종점은 안전입니다.
2차 종료점은 RECIST1.1에 따른 객관적 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
59
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만(동의를 받은 시점)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 참여의 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 진단을 받음;
- 상관 바이오마커 연구를 위해 보관된 종양 조직 샘플을 사용할 수 있습니다. 보관 자료를 사용할 수 없거나 사용하기에 부적합한 환경에서 피험자는 동의하고 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0 또는
- 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능;
- 가임기 여성과 성적으로 활발한 불임 남성은 효과적인 방법을 사용해야 합니다.
- 적절한 기대 수명.
제외 기준:
- 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력;
- NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성;
- AK112의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 아직 회복 중이거나;
- AK112의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 소분자 티로신 키나제 표적 제제를 사용한 치료를 제외하고, AK112의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 면역요법, 임의의 통상적인 또는 연구용 전신 항암 요법의 수용;
- 원발성 면역결핍의 병력;
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염);
- 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포의 병력;
- AK112 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 반응
- 방사선 요법에 의해 유발된 것을 제외한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력;
- 결핵의 알려진 병력;
- 알려진 HIV 병력;
- AK112 1차 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
AK112
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AK112는 PD1/VEGF 이중특이성 항체이며, AK112는 정맥주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: ICF가 서명된 시점부터 AK112의 마지막 투여 후 90일까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관됨 |
ICF가 서명된 시점부터 AK112의 마지막 투여 후 90일까지
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DLT가 있는 참가자 수
기간: 치료 첫 4주 동안
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DLT는 용량 증량 단계에 대한 치료의 처음 4주 동안 평가될 것이며 미리 정의된 중증도 기준을 충족하는 독성으로 정의되고 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 질병, 질병 진행, 상호간 연관성이 없는 것으로 평가됩니다. 현재 질병 또는 치료의 첫 번째 주기(4주) 내에 발생하는 병용 약물.
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치료 첫 4주 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(SD를 달성한 대상은 각각 16주 및 24주에 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존 기간은 AK112 치료 시작부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체생존기간은 AK112 치료 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의된다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AK112-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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