Un estudio de AK112, un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, para tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• 18 a 75 años de edad (en el momento en que se obtiene el consentimiento);
• Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio);
• Tener diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido avanzado;
• Muestra de tejido tumoral archivada disponible para permitir estudios de biomarcadores correlativos. En el entorno donde el material de archivo no está disponible o no es adecuado para su uso, el sujeto debe dar su consentimiento y someterse a una biopsia de tumor fresco;
• Puntuación de rendimiento de 0 o
• El sujeto debe tener al menos una lesión medible según RECIST Versión 1.1;
• función adecuada del órgano;
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos no esterilizados deben utilizar un método eficaz;
• Adecuada esperanza de vida.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAbs;
• Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena previa, definidas como no resueltas a NCI CTCAE v5.0 Grado 0 o 1, o a los niveles dictados en los criterios de inclusión/exclusión;
• Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de AK112 o aún recuperándose de una cirugía anterior;
• Recibir cualquier inmunoterapia, cualquier terapia anticancerosa sistémica convencional o de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de AK112, excepto el tratamiento con agentes dirigidos a la tirosina quinasa de molécula pequeña dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de AK112;
• Historia de inmunodeficiencia primaria;
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• Antecedentes de trasplante de órganos o células madre hematopoyéticas que requieran uso de inmunosupresores;
• Alergia conocida o reacción a cualquier componente de la formulación AK112;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa, excepto las inducidas por radioterapia;
• antecedentes conocidos de tuberculosis;
• antecedentes conocidos de VIH;
• Recepción de vacunación viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de AK112;
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.