Um estudo de AK112, um anticorpo PD-1/VEGF biespecífico, para tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Ter idade entre 18 e 75 anos (no momento da obtenção do consentimento);
• Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo);
• Ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumor sólido avançado;
• Amostra de tecido tumoral arquivada disponível para permitir estudos de biomarcadores correlativos. No cenário onde o material de arquivo não está disponível ou é inadequado para uso, o sujeito deve consentir e passar por uma nova biópsia do tumor;
• Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou
• O indivíduo deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST Versão 1.1;
• Função adequada dos órgãos;
• Mulheres com potencial para engravidar e homens não esterilizados que são sexualmente ativos devem usar um método eficaz;
• Expectativa de vida adequada.

Critério de exclusão:

• História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs;
• Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como não resolvidas para NCI CTCAE v5.0 Grau 0 ou 1, ou para níveis ditados nos critérios de inclusão/exclusão;
• Procedimento cirúrgico de grande porte nos 30 dias anteriores à primeira dose de AK112 ou ainda em recuperação de cirurgia anterior;
• Recebimento de qualquer imunoterapia, qualquer terapia anticancerígena sistêmica convencional ou experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AK112, exceto para tratamento com agentes direcionados a tirosina quinase de molécula pequena dentro de 2 semanas antes da primeira dose de AK112;
• História de imunodeficiência primária;
• Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa);
• Histórico de transplante de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas que necessitem do uso de imunossupressores;
• Alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação AK112;
• História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, exceto aquelas induzidas por radioterapia;
• História conhecida de tuberculose;
• História conhecida de HIV;
• Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de AK112;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.