허벅지의 지방 감소 및 근육 토닝
2022년 2월 8일 업데이트: BTL Industries Ltd.
피하지방 조직의 변화와 허벅지 근육의 탄력을 위한 고강도 집속 전자기 시술과 고주파의 동시 적용
본 연구는 허벅지의 피하지방 조직 변화 및 근력 강화에 대한 고강도 집속 전자기 시술과 고주파 에너지 동시 적용의 임상적 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
93
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Brian M. Kinney M.D., Inc
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Art of Skin MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Center For SmartLipo & Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 21세
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- BMI ≤ 35kg/m2
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 신체 윤곽 형성을 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구에 참여하는 동안 어느 방향으로든 상당한 변화에 영향을 미치지 않으면서 규칙적인(시술 전) 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기 및 신경자극기)
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성 종양
- 폐 기능 부전
- 부상을 입거나 손상된 근육
- 심혈관 질환
- 온도 또는 통증 지각 장애
- 출혈성 상태
- 패혈증 상태 및 축농증
- 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부병
- 체온 상승
- 임신, 산후 기간, 간호 및 월경
- 자궁 내 장치(IUD)
- 치료 부위의 종창 또는 종양 조직, 공간 점유 병변 또는 피부 발진
- 바스도우병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 엉덩이와 허벅지 둘레의 변화
피험자는 단일 스터디 그룹에 등록되고 배정됩니다. 피험자는 4회의 치료 방문과 2~3회의 후속 방문을 완료해야 합니다. 모든 연구 피험자는 해당 장치로 치료를 받게 됩니다. 기준선 방문에서 MRI 영상이 수행됩니다. 대상자의 체중과 엉덩이 및 허벅지 둘레가 기록됩니다. 시술 부위 사진을 찍게 됩니다. 치료 관리 단계는 일주일에 한 번 제공되는 4개의 치료로 구성됩니다. 장치의 어플리케이터를 치료 부위에 적용합니다. 장치는 피하 지방의 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다. 마지막 치료 방문 시 피험자의 체중과 엉덩이 및 허벅지 둘레를 기록하고 치료 부위의 사진을 찍습니다. 또한 피험자는 피험자 만족도 설문지를 받아 작성해야 합니다. |
장치 어플리케이터는 고강도 집속 전자기 절차와 고주파 에너지를 결합하여 피하 지방의 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 영상을 기반으로 치료 전과 치료 후 피하 조직의 구조적 변화 평가
기간: 7개월
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본 연구의 주요 목적은 MRI 영상을 기반으로 치료 전과 치료 후 지방층 두께 변화에 대한 고강도 집속 전자기 시술과 고주파 에너지의 동시 적용 효과를 결정하는 것입니다.
변화는 p-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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7개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 기록을 통한 안전성 프로필 평가
기간: 7개월
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"심각한 유해 사례"에 대한 기준을 충족하지 않는 국소 및 전신 반응을 포함하는 모든 AE는 적절한 CRF에서 캡처됩니다.
수집할 정보에는 사건 설명, 발병 시간, 임상의의 중증도 평가, 연구 제품과의 관계(MD, DDS, DMD, PA, 전문 간호사 또는 DO) 및 이벤트의 해결/안정화 시간.
연구 중에 발생하는 모든 AE는 연구 장치와의 관계에 관계없이 적절하게 문서화해야 합니다.
모든 AE는 적절한 해상도로 이어집니다.
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7개월
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피험자 만족도 설문지를 사용하여 치료에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다.
기간: 7개월
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5점 리커트 척도 만족도 설문지를 사용하여 치료 결과에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
피험자 만족도는 마지막 치료 방문 후 평가되며 후속 방문 동안 4가지 치료 관련 질문에 대해 "전적으로 동의함"이 최상의 답변이 되고 "전적으로 동의하지 않음"이 최악의 답변이 될 것입니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BTL-703_300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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