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脂肪の減少と太ももの筋肉の引き締め

2022年2月8日 更新者：BTL Industries Ltd.

皮下脂肪組織の変化と太ももの筋肉の引き締めのための高密度集中電磁波処置と高周波の同時適用

この研究では、皮下脂肪組織の変化と大腿部の筋肉の緊張に対する、高強度集中電磁処置と高周波エネルギーの同時適用の臨床有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Brian M. Kinney M.D., Inc
      • Solana Beach、California、アメリカ、92075
        • Art of Skin MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Center For SmartLipo & Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21歳
  • インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて避妊措置を講じる必要があります
  • -研究参加中に体の輪郭を促進するための研究手順以外の治療に参加することを自発的かつ控えることができる被験者
  • 被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化に影響を与えることなく、定期的な（処置前の）食事療法と運動療法を継続する意欲があり、維持することができる

除外基準:

  • 電子インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など)
  • 金属インプラント
  • 薬剤ポンプ
  • 悪性腫瘍
  • 肺不全
  • 筋肉の損傷または損傷
  • 心血管疾患
  • 温度または痛みの知覚の障害
  • 出血状態
  • 敗血症および蓄膿症
  • 急性炎症
  • 骨髄炎や結核などの全身性または局所的な感染症
  • 伝染性皮膚病
  • 体温の上昇
  • 妊娠・産後・授乳・生理
  • 子宮内避妊具 (IUD)
  • 治療部位の腫れまたは新生物組織、占有病変または皮膚発疹
  • バセドウ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヒップと太ももの周囲の変化

被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。 被験者は 4 回の治療来院と 2 ～ 3 回のフォローアップ来院を完了する必要があります。 研究対象者全員が対象装置による治療を受けることになります。

ベースライン訪問時に、MRI 画像検査が実行されます。被験者の体重、ヒップと太ももの周囲径が記録されます。 治療部位の写真を撮影させていただきます。

治療投与段階は、週に 1 回行われる 4 つの治療で構成されます。 デバイスのアプリケーターが治療領域に適用されます。 このデバイスは、皮下脂肪の加熱とともに目に見える筋肉の収縮を誘発します。

最後の治療訪問時に、被験者の体重、ヒップおよび大腿周囲が記録され、治療領域の写真が撮影されます。 さらに、被験者は被験者満足度アンケートを受け取り、記入します。
デバイス：BTL-899
デバイス アプリケーターは、高密度集中電磁処置と高周波エネルギーを組み合わせて、皮下脂肪の加熱とともに目に見える筋肉の収縮を誘発します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI画像による治療前と治療後の皮下組織の構造変化の評価
時間枠：7ヶ月
この研究の主な目的は、MRI画像に基づいて、治療前と治療後の脂肪層の厚さの変化に対する高密度焦点電磁気的処置と高周波エネルギーの同時適用の有効性を判断することです。 p 値 <0.05 の場合、変化は統計的に有意であるとみなされます。
7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の記録による安全性プロファイルの評価
時間枠：7ヶ月
「重篤な有害事象」の基準を満たさない局所反応および全身反応を含むすべての AE は、適切な CRF に記録されます。 収集される情報には、イベントの説明、発症時間、臨床医による重症度の評価、研究製品との関係が含まれます (MD、DDS、DMD、PA、ナース プラクティショナー、またはDO)、およびイベントの解決/安定化の時間。 試験中に発生したすべての AE は、試験装置との関係に関係なく、適切に文書化する必要があります。 すべての AE は、適切に解決されるまで追跡されます。
7ヶ月
被験者満足度アンケートを使用して治療に対する被験者の満足度を評価する
時間枠：7ヶ月
5 ポイント リッカート スケール満足度アンケートは、治療結果に対する参加者の満足度を評価するために使用されます。 被験者の満足度は、最後の治療訪問後およびフォローアップ訪問中に 4 つの治療関連の質問で評価され、「強く同意する」が最良の回答、「全く同意しない」が最悪の回答となります。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BTL Industries Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BTL-703_300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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