Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción de Grasa y Tonificación Muscular de Muslos

8 de febrero de 2022 actualizado por: BTL Industries Ltd.

Aplicación Simultánea de Procedimiento Electromagnético Focalizado de Alta Intensidad y Radiofrecuencia para Cambios en el Tejido Graso Subcutáneo y Tonificación Muscular de Muslos

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad de una aplicación simultánea de un procedimiento electromagnético enfocado de alta intensidad y energía de radiofrecuencia para cambios en el tejido adiposo subcutáneo y tonificación muscular de los muslos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Brian M. Kinney M.D., Inc
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Center For SmartLipo & Plastic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 21 años
  • Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Las mujeres en edad fértil deben usar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio.
  • Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
  • Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin afectar cambios significativos en cualquier dirección durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
  • Implantes metálicos
  • bombas de drogas
  • Tumor maligno
  • insuficiencia pulmonar
  • Músculos lesionados o dañados de otra manera
  • Enfermedades cardiovasculares
  • Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
  • Condiciones hemorrágicas
  • Condiciones sépticas y empiema
  • inflamaciones agudas
  • Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
  • Enfermedad contagiosa de la piel
  • Temperatura corporal elevada
  • Embarazo, puerperio, lactancia y menstruación
  • Dispositivo intrauterino (DIU)
  • Tejidos hinchados o neoplásicos, lesiones ocupantes de espacio o erupciones cutáneas en la zona de tratamiento
  • enfermedad de basedow

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cambios en la circunferencia de la cadera y el muslo.

Los sujetos serán inscritos y asignados a un solo grupo de estudio. Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y de dos a tres visitas de seguimiento. Todos los sujetos del estudio recibirán el tratamiento con el dispositivo sujeto.

En la visita inicial, se realizará una resonancia magnética; se registrará el peso del sujeto y la circunferencia de la cadera y el muslo. Se tomarán fotografías del área tratada.

La fase de administración del tratamiento constará de cuatro (4) tratamientos, administrados una vez por semana. El aplicador del dispositivo se aplicará sobre el área de tratamiento. El dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con el calentamiento de la grasa subcutánea.

En la última visita de terapia, se registrará el peso del sujeto y la circunferencia de la cadera y el muslo, y se tomarán fotografías del área tratada. Además, los sujetos recibirán un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto para completar.
Dispositivo: BTL-899
El aplicador del dispositivo combina un procedimiento electromagnético enfocado de alta intensidad y energía de radiofrecuencia para inducir contracciones musculares visibles junto con el calentamiento de la grasa subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios estructurales de los tejidos subcutáneos entre el pretratamiento y el postratamiento en base a imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 7 meses
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de una aplicación simultánea de un procedimiento electromagnético enfocado de alta intensidad y energía de radiofrecuencia para el cambio en el grosor de la capa adiposa entre el pretratamiento y el postratamiento basado en imágenes de resonancia magnética. Los cambios se considerarán estadísticamente significativos cuando el valor de p <0,05.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de seguridad mediante el registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 meses
Todos los AA, incluidas las reacciones locales y sistémicas que no cumplan los criterios de "eventos adversos graves", se incluirán en el CRF correspondiente. La información que se debe recopilar incluye la descripción del evento, el momento del inicio, la evaluación de la gravedad por parte del médico, la relación con el producto del estudio (evaluado solo por aquellos con la capacitación y la autoridad para hacer un diagnóstico, que incluiría MD, DDS, DMD, PA, enfermera practicante o DO), y tiempo de resolución/estabilización del evento. Todos los eventos adversos que ocurran durante el estudio deben documentarse adecuadamente independientemente de la relación con el dispositivo del estudio. Todos los AE serán seguidos hasta una resolución adecuada.
7 meses
Evaluar la satisfacción de los sujetos con el tratamiento utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 7 meses
Se utilizará el cuestionario de satisfacción de la escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción del participante con el resultado de la terapia. La satisfacción del sujeto se evaluará después de la última visita de terapia y durante las visitas de seguimiento con 4 preguntas relacionadas con la terapia con la respuesta "Totalmente de acuerdo" será la mejor respuesta posible y "Totalmente en desacuerdo" la peor.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BTL Industries Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BTL-703_300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones