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난치성 또는 재발성 B 세포 악성 종양 환자에서 ThisCART22의 안전성 및 효능

2020년 11월 27일 업데이트: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

불응성 또는 재발성 B 세포 악성 종양 환자에서 CD22를 표적으로 하는 동종 CAR-T의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구

이것은 불응성 또는 재발성 CD22 양성 B 세포 악성종양 환자에서 CD22를 표적으로 하는 동종이계 CAR-T의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자들은 난치성 또는 재발성 CD22 양성 B 세포 악성종양 환자에서 ThisCART22 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위해 건강 기증자로부터 ThisCART22 세포를 주입받게 됩니다.

이 연구에서 용량 범위는 체중 kg당 0.2-60 x10^6 세포입니다(총 3.0 x 10^9 이하).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jun Li, Ph.D.
          • 전화번호: +8618662604088
          • 이메일: jli@ctigen.com
        • 수석 연구원:
          • Xingbing Wang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여를 자원하고 서면 동의서에 서명한 피험자
  2. 사전동의서는 성별이나 인종에 관계없이 3-70세 사이에 서명되었습니다.
  3. 조사자가 간주하는 대체 치료 옵션이 없는 CD22 양성 혈액 악성 종양. 다음과 같은 이유로 동종 줄기 세포 이식(SCT)에 적합하지 않은 사람을 포함합니다: 3.1 연령; 3.2 동시 질병; 3.3 전신 방사선 조사(TBI)에 대한 금기 사항과 같은 기타 금기 사항(TBI는 중요한 치료 조치 중 하나입니다. ALL의 동종이계 줄기 세포 이식 전); 3.4 적합한 기증자 부족; 3.5 CD19-CAR T 치료 후 재발 환자;
  4. 예상 수명 > 연구자가 판단한 12주
  5. 줄기 세포 이식 후 재발(이전 치료 요법에 관계 없음)

  6. 이전 동종 SCT(골수파괴 또는 비골수파괴) 후 재발하고 다음 항목 기준을 모두 충족하는 환자:

    6.1 활성 GVHD 및 면역 억제가 필요하지 않음；6.2 4개월 이상 이식；

  7. 혈청 크레아티닌 ≤1.6 mg/dl 및/또는 BUN ≤ 1.5 mg/dl;
  8. 혈청 ALT/AST < 5 정상 상한치(ULN);
  9. 등록 시 측정 가능하거나 검출 가능한 질병에는 면역형 분석, 세포유전학 또는 PCR로 검출된 최소 잔여 질병(MRD)이 포함됩니다.
  10. 심장 박출률 ≥ 40%.
  11. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  12. 가임력이 있는 여성 피험자는 주입 전 48시간 이내에 임신 검사 결과가 음성이고 모유 수유 중이 아닙니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구에 등록하기 전과 마지막 주입까지 연구 기간 동안 3개월 이내에 적절한 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 등록된 연구의 처음 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하려고 했습니다.
  3. 모든 유전자 제품으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 통제되지 않은 감염;
  5. HIV 감염 이력;
  6. 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염;
  7. 세포 주입 또는 수집을 위해 전신 스테로이드 요법이 필요할 수 있거나 혈액 수집 또는 주입 중에 스테로이드 요법이 필요할 수 있다고 연구자가 고려하는 조건이 있을 수 있습니다. 기능 장애는 세포 수집 또는 주입 시간을 넘어 허용됩니다.
  8. 2-4등급 GVHD 환자 또는 조사관이 관리해야 하는 것으로 간주되는 환자;
  9. 치료 중인 GVHD의 존재;.
  10. 악성 종양에 의해 활성 CNS 침범이 있는 환자;
  11. 호중구수(ANC) <750/uL 또는 PLT< 50,000/uL를 유발하는 다른 질병과 병용한 환자
  12. 연구원들은 여러 가지 이유로 이 임상 시험에 부적합한 피험자를 고려했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ThisCART22 세포 주입
이 부문에서 동종이계 항-CD22 CAR T 세포(ThisCART22 세포)는 난치성 또는 재발성 CD22 양성 B 세포 악성 종양 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
생물학적: ThisCART22 세포 주입

할당된 개입 생물학적/백신: ThisCART22 세포는 체중 kg당 0.2-60 x 10^6 CAR-T 세포입니다.

개입 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
3등급 이상에서 연구 약물과 관련하여 CART 세포 주입의 AE 또는 SAE 발생률(CTCAE 버전 4.03 참조);
기간: 주입부터 12주차까지
주입부터 12주차까지
주입 후 ORR(CR과 CRi의 합).
기간: 주입부터 12주차까지
주입부터 12주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
CAR-T-22 세포의 생체 내 생존 시간;
기간: 주입부터 12개월까지
주입부터 12개월까지
주입 후 4주, 8주 및 24주차의 ORR(ORR4, ORR8, ORR24).
기간: 주입 후 4주, 8주 및 24주차에
주입 후 4주, 8주 및 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundamenta Therapeutics, Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xingbing Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 23일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ThisCART22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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