이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 또는 재발성 B 세포 악성 종양 환자에서 ThisCART22의 안전성 및 효능

2020년 11월 27일 업데이트: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

불응성 또는 재발성 B 세포 악성 종양 환자에서 CD22를 표적으로 하는 동종 CAR-T의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구

이것은 불응성 또는 재발성 CD22 양성 B 세포 악성종양 환자에서 CD22를 표적으로 하는 동종이계 CAR-T의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 난치성 또는 재발성 CD22 양성 B 세포 악성종양 환자에서 ThisCART22 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위해 건강 기증자로부터 ThisCART22 세포를 주입받게 됩니다.

이 연구에서 용량 범위는 체중 kg당 0.2-60 x10^6 세포입니다(총 3.0 x 10^9 이하).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jun Li, Ph.D.
          • 전화번호: +8618662604088
          • 이메일: jli@ctigen.com
        • 수석 연구원:
          • Xingbing Wang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여를 자원하고 서면 동의서에 서명한 피험자
  2. 사전동의서는 성별이나 인종에 관계없이 3-70세 사이에 서명되었습니다.
  3. 조사자가 간주하는 대체 치료 옵션이 없는 CD22 양성 혈액 악성 종양. 다음과 같은 이유로 동종 줄기 세포 이식(SCT)에 적합하지 않은 사람을 포함합니다: 3.1 연령; 3.2 동시 질병; 3.3 전신 방사선 조사(TBI)에 대한 금기 사항과 같은 기타 금기 사항(TBI는 중요한 치료 조치 중 하나입니다. ALL의 동종이계 줄기 세포 이식 전); 3.4 적합한 기증자 부족; 3.5 CD19-CAR T 치료 후 재발 환자;
  4. 예상 수명 > 연구자가 판단한 12주
  5. 줄기 세포 이식 후 재발(이전 치료 요법에 관계 없음)

  6. 이전 동종 SCT(골수파괴 또는 비골수파괴) 후 재발하고 다음 항목 기준을 모두 충족하는 환자:

    6.1 활성 GVHD 및 면역 억제가 필요하지 않음；6.2 4개월 이상 이식；

  7. 혈청 크레아티닌 ≤1.6 mg/dl 및/또는 BUN ≤ 1.5 mg/dl;
  8. 혈청 ALT/AST < 5 정상 상한치(ULN);
  9. 등록 시 측정 가능하거나 검출 가능한 질병에는 면역형 분석, 세포유전학 또는 PCR로 검출된 최소 잔여 질병(MRD)이 포함됩니다.
  10. 심장 박출률 ≥ 40%.
  11. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  12. 가임력이 있는 여성 피험자는 주입 전 48시간 이내에 임신 검사 결과가 음성이고 모유 수유 중이 아닙니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구에 등록하기 전과 마지막 주입까지 연구 기간 동안 3개월 이내에 적절한 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 등록된 연구의 처음 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하려고 했습니다.
  3. 모든 유전자 제품으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 통제되지 않은 감염;
  5. HIV 감염 이력;
  6. 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염;
  7. 세포 주입 또는 수집을 위해 전신 스테로이드 요법이 필요할 수 있거나 혈액 수집 또는 주입 중에 스테로이드 요법이 필요할 수 있다고 연구자가 고려하는 조건이 있을 수 있습니다. 기능 장애는 세포 수집 또는 주입 시간을 넘어 허용됩니다.
  8. 2-4등급 GVHD 환자 또는 조사관이 관리해야 하는 것으로 간주되는 환자;
  9. 치료 중인 GVHD의 존재;.
  10. 악성 종양에 의해 활성 CNS 침범이 있는 환자;
  11. 호중구수(ANC) <750/uL 또는 PLT< 50,000/uL를 유발하는 다른 질병과 병용한 환자
  12. 연구원들은 여러 가지 이유로 이 임상 시험에 부적합한 피험자를 고려했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ThisCART22 세포 주입
이 부문에서 동종이계 항-CD22 CAR T 세포(ThisCART22 세포)는 난치성 또는 재발성 CD22 양성 B 세포 악성 종양 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
생물학적: ThisCART22 세포 주입

할당된 개입 생물학적/백신: ThisCART22 세포는 체중 kg당 0.2-60 x 10^6 CAR-T 세포입니다.

개입 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3등급 이상에서 연구 약물과 관련하여 CART 세포 주입의 AE 또는 SAE 발생률(CTCAE 버전 4.03 참조);
기간: 주입부터 12주차까지
주입부터 12주차까지
주입 후 ORR(CR과 CRi의 합).
기간: 주입부터 12주차까지
주입부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CAR-T-22 세포의 생체 내 생존 시간;
기간: 주입부터 12개월까지
주입부터 12개월까지
주입 후 4주, 8주 및 24주차의 ORR(ORR4, ORR8, ORR24).
기간: 주입 후 4주, 8주 및 24주차에
주입 후 4주, 8주 및 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

협력자

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

수사관

  • 수석 연구원: Xingbing Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ThisCART22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B 세포 악성종양에 대한 임상 시험

ThisCART22 세포 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다