이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

장부전이 있는 단장증후군 환자의 기능적 슈크라아제 결핍

2025년 9월 10일 업데이트: University of Miami

장 부전 환자가 있는 단장 증후군 환자는 음식에서 설탕을 소화하는 효소인 수크라제와 같은 이당류 분해 효소의 생산이 감소할 수 있습니다. 이것은 수술로 인한 장 길이의 손실 또는 정맥 내 비경구 영양의 사용으로 인한 장의 세포 기능 손실로 인해 발생할 수 있습니다. 따라서 이러한 상태의 환자는 자당(설탕)을 완전히 소화하지 못할 수 있습니다. 환자는 설탕을 경구 또는 g-튜브를 통해 섭취할 때 복부 팽만/통증, 구토 및 설사를 경험할 수 있으며, 이로 인해 장 부전이 있는 단장 증후군 환자의 경구 또는 g-튜브 공급을 늘리는 능력이 제한될 수 있습니다.

단장 증후군과 장 부전이 있는 환자의 경우, 외인성 수크라아제(효소)를 투여하면 수크로스(당) 소화가 개선되어 더 많은 경구 또는 g-튜브 사료를 견딜 수 있는 능력이 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 연령대의 단장 증후군으로 수분 또는 칼로리 요구량의 50% 이상을 부모의 지원에 의존해야 합니다.
  • 자당이 포함된 식단을 유지해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 성인 및 소아 환자(모든 연령)

제외 기준:

  • 확인된 균혈증에 대한 현재 IV 항생제 투여.
  • 경장 영양 없음
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해하는 모든 상태, 질병, 질환 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수크라제 개입 후 위약 투여
이 부문의 참가자는 4주 동안 수크라제를 투여받고 약을 투여하지 않고 1주 동안 세척한 후 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 수크라제
체중이 최대 15kg인 환자의 경우 식사 또는 간식당 1mL(8,500I.U.)(1스쿱 또는 28방울). 체중이 15kg 이상인 환자의 경우 2mL(17,000 I.U.). 복용량은 1 또는 2mL(8,500~17,000I.U.)를 물, 우유 또는 유아용 조제분유에 희석하여 각 식사 또는 간식과 함께 경구 또는 g-tube로 복용합니다.
다른: 위약
체중이 최대 15kg인 환자의 경우 식사 또는 간식당 위약 1mL. 체중이 15kg 이상인 환자의 경우 간식 식사당 위약 2mL. 복용량은 물, 우유 또는 유아용 조제분유에 희석하여 각 식사 또는 간식과 함께 경구 또는 g-튜브로 복용하는 위약 1 또는 2mL입니다.
실험적: 위약에 이어 슈크라제 개입
이 부문의 참가자는 4주 동안 위약을 투여받은 후 약을 투여하지 않고 1주 동안 휴약을 받은 후 4주 동안 수크라제를 투여받게 됩니다.
의약품: 수크라제
체중이 최대 15kg인 환자의 경우 식사 또는 간식당 1mL(8,500I.U.)(1스쿱 또는 28방울). 체중이 15kg 이상인 환자의 경우 2mL(17,000 I.U.). 복용량은 1 또는 2mL(8,500~17,000I.U.)를 물, 우유 또는 유아용 조제분유에 희석하여 각 식사 또는 간식과 함께 경구 또는 g-tube로 복용합니다.
다른: 위약
체중이 최대 15kg인 환자의 경우 식사 또는 간식당 위약 1mL. 체중이 15kg 이상인 환자의 경우 간식 식사당 위약 2mL. 복용량은 물, 우유 또는 유아용 조제분유에 희석하여 각 식사 또는 간식과 함께 경구 또는 g-튜브로 복용하는 위약 1 또는 2mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탄수화물 흡수 장애의 변화
기간: 기준선, 9 주
탄수화물 흡수 흡수의 정도는 하루에 대변 수의 감소에 의해 평가 될 것이다.
기준선, 9 주
환자 증상 조사에 의해 측정 된 탄수화물 흡수 장애의 변화
기간: 기준선, 9 주

탄수화물 흡수 흡수의 정도는 환자 증상 조사에서 점수의 변화에 ​​의해 환자 증상의 변화에 ​​의해 평가 될 것이다.

설문 조사의 범위는 0-52에서 점수가 높고 증상이 더 나쁘고 더 좋습니다.
기준선, 9 주
성장 속도에 의해 측정 된 탄수화물 흡수 장애의 변화
기간: 기준선, 9 주
탄수화물 흡수 장애는 kg/주에서 성장 속도의 증가에 의해 측정 될 것이다.
기준선, 9 주
장내 영양 내성에 의해 측정 된 탄수화물 흡수 장애의 변화
기간: 기준선, 9 주
탄수화물 흡수 장애는 ml/day에서 장내 영양을 발전시키는 능력에 의해 측정됩니다.
기준선, 9 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소화의 변화
기간: 기준선, 9 주
소화의 변화는 cm로 측정 된 복부 팽창/둘레의 변화에 ​​의해 측정됩니다.
기준선, 9 주
구토의 양으로 측정 된 소화의 변화
기간: 기준선, 9 주
소화의 변화는 하루에 구토의 수에 의해 평가됩니다.
기준선, 9 주
대변 ​​일관성으로 측정 된 소화 변화
기간: 기준선, 9 주
소화의 변화는 액체 (7)에서 솔리드 (1)로 브리스톨 스툴 차트로 대변 일관성의 변화로 평가됩니다.
기준선, 9 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Miami

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
QOL Medical, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amanda Fifi, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20191253

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리