Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny niedobór sacharazy u pacjentów z zespołem krótkiego jelita z niewydolnością jelit

10 września 2025 zaktualizowane przez: University of Miami

Zespół krótkiego jelita u pacjentów z niewydolnością jelit może mieć zmniejszoną produkcję disacharydaz, takich jak sacharaza, enzym odpowiedzialny za trawienie cukru w ​​żywności. Może się to zdarzyć z powodu utraty długości jelit w wyniku operacji lub utraty funkcji komórkowych w jelitach z powodu stosowania żywienia pozajelitowego dożylnie. Dlatego pacjenci z tymi schorzeniami mogą nie być w stanie w pełni strawić sacharozy (cukru). Pacjenci mogą odczuwać rozdęcie/ból brzucha, wymioty i biegunkę, gdy cukier jest przyjmowany doustnie lub przez zgłębnik, co może ograniczać zdolność pacjentów do zwiększania ilości pokarmów doustnych lub przez zgłębnik u pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelit.

U pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelit podawanie egzogennej sacharozy (enzymu) może poprawić trawienie sacharozy (cukru), a tym samym zdolność do tolerowania większej ilości pokarmów doustnych lub przez zgłębnik.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół krótkiego jelita, w każdym wieku, z uzależnieniem od pomocy rodziców w zapewnieniu co najmniej 50% zapotrzebowania na płyny lub kalorie.
  • Musi być na diecie zawierającej sacharozę.
  • Musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci dorośli i dzieci (w każdym wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące podanie antybiotyku dożylnie w przypadku potwierdzonego ataku bakteriemii.
  • Bez żywienia dojelitowego
  • Jakikolwiek stan, choroba, schorzenie lub okoliczność, które w opinii badacza narażają uczestnika na jakiekolwiek nieuzasadnione ryzyko, uniemożliwiają ukończenie badania lub przeszkadzają w analizie wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja sukrazy, a następnie placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać sukrazę przez 4 tygodnie, po czym nastąpi płukanie przez 1 tydzień bez podawania leku, a następnie 4 tygodnie placebo.
Lek: Sacharoza
1 ml (8500 j.m.) (jedna pełna miarka lub 28 kropli) na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała do 15 kg. 2 ml (17 000 j.m.) dla pacjentów o masie ciała powyżej 15 kg. Dawkowanie to 1 lub 2 ml (8500 do 17 000 j.m.) przyjmowane doustnie lub przez zgłębnik do każdego posiłku lub przekąski rozcieńczonej w wodzie, mleku lub mleku modyfikowanym dla niemowląt.
Inny: Placebo
1 ml placebo na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała do 15 kg. 2 ml placebo na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała powyżej 15 kg. Dawkowanie to 1 lub 2 ml placebo przyjmowane doustnie lub przez zgłębnik do każdego posiłku lub przekąski rozcieńczonej w wodzie, mleku lub mleku modyfikowanym dla niemowląt.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie interwencja sacharazy
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo przez 4 tygodnie, a następnie przez 1 tydzień bez podawania leku, a następnie przez 4 tygodnie sukrazę.
Lek: Sacharoza
1 ml (8500 j.m.) (jedna pełna miarka lub 28 kropli) na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała do 15 kg. 2 ml (17 000 j.m.) dla pacjentów o masie ciała powyżej 15 kg. Dawkowanie to 1 lub 2 ml (8500 do 17 000 j.m.) przyjmowane doustnie lub przez zgłębnik do każdego posiłku lub przekąski rozcieńczonej w wodzie, mleku lub mleku modyfikowanym dla niemowląt.
Inny: Placebo
1 ml placebo na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała do 15 kg. 2 ml placebo na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała powyżej 15 kg. Dawkowanie to 1 lub 2 ml placebo przyjmowane doustnie lub przez zgłębnik do każdego posiłku lub przekąski rozcieńczonej w wodzie, mleku lub mleku modyfikowanym dla niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złego wchłaniania węglowodanów
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
Stopień złego wchłaniania węglowodanów zostanie oceniony na podstawie spadku liczby stołków dziennie.
linia bazowa, 9 tygodni
Zmiana złego wchłaniania węglowodanów mierzona przez badanie objawów pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni

Stopień złego wchłaniania węglowodanów zostanie oceniony przez zmianę objawów pacjenta przez zmianę wyniku w badaniu objawów pacjenta.

Badanie ma zakres od 0-52, a wyższy wynik jest gorszymi objawami i niższym lepszym.
linia bazowa, 9 tygodni
Zmiana złego wchłaniania węglowodanów mierzona przez prędkość wzrostu
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
Malbsorpcja węglowodanów będzie mierzona przez wzrost prędkości wzrostu w kg/tydzień
linia bazowa, 9 tygodni
Zmiana złego wchłaniania węglowodanów mierzona przez tolerancję żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
Malbsorpcja węglowodanów będzie mierzona przez zdolność do rozwoju żywienia dojelitowego w ML/dzień
linia bazowa, 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trawienia
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
Zmiana trawienia będzie mierzona przez zmianę wzniesienia/obwodu brzucha mierzonego w cm
linia bazowa, 9 tygodni
Zmiana trawienia mierzona przez ilość wymioty
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
Zmiana trawienia zostanie oceniona na podstawie liczby wymiotów dziennie
linia bazowa, 9 tygodni
Zmiana trawienia mierzona przez spójność kału
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
Zmiana trawienia zostanie oceniona jako zmiana spójności stolca z cieczy (7) na stały (1) za pomocą wykresu stolca Bristol
linia bazowa, 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
QOL Medical, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20191253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami