장부전이 있는 단장증후군 환자의 기능적 슈크라아제 결핍
2025년 9월 10일 업데이트: University of Miami
장 부전 환자가 있는 단장 증후군 환자는 음식에서 설탕을 소화하는 효소인 수크라제와 같은 이당류 분해 효소의 생산이 감소할 수 있습니다. 이것은 수술로 인한 장 길이의 손실 또는 정맥 내 비경구 영양의 사용으로 인한 장의 세포 기능 손실로 인해 발생할 수 있습니다. 따라서 이러한 상태의 환자는 자당(설탕)을 완전히 소화하지 못할 수 있습니다. 환자는 설탕을 경구 또는 g-튜브를 통해 섭취할 때 복부 팽만/통증, 구토 및 설사를 경험할 수 있으며, 이로 인해 장 부전이 있는 단장 증후군 환자의 경구 또는 g-튜브 공급을 늘리는 능력이 제한될 수 있습니다.
단장 증후군과 장 부전이 있는 환자의 경우, 외인성 수크라아제(효소)를 투여하면 수크로스(당) 소화가 개선되어 더 많은 경구 또는 g-튜브 사료를 견딜 수 있는 능력이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 단장 증후군으로 수분 또는 칼로리 요구량의 50% 이상을 부모의 지원에 의존해야 합니다.
- 자당이 포함된 식단을 유지해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 성인 및 소아 환자(모든 연령)
제외 기준:
- 확인된 균혈증에 대한 현재 IV 항생제 투여.
- 경장 영양 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해하는 모든 상태, 질병, 질환 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수크라제 개입 후 위약 투여
이 부문의 참가자는 4주 동안 수크라제를 투여받고 약을 투여하지 않고 1주 동안 세척한 후 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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체중이 최대 15kg인 환자의 경우 식사 또는 간식당 1mL(8,500I.U.)(1스쿱 또는 28방울). 체중이 15kg 이상인 환자의 경우 2mL(17,000 I.U.).
복용량은 1 또는 2mL(8,500~17,000I.U.)를 물, 우유 또는 유아용 조제분유에 희석하여 각 식사 또는 간식과 함께 경구 또는 g-tube로 복용합니다.
체중이 최대 15kg인 환자의 경우 식사 또는 간식당 위약 1mL. 체중이 15kg 이상인 환자의 경우 간식 식사당 위약 2mL.
복용량은 물, 우유 또는 유아용 조제분유에 희석하여 각 식사 또는 간식과 함께 경구 또는 g-튜브로 복용하는 위약 1 또는 2mL입니다.
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실험적: 위약에 이어 슈크라제 개입
이 부문의 참가자는 4주 동안 위약을 투여받은 후 약을 투여하지 않고 1주 동안 휴약을 받은 후 4주 동안 수크라제를 투여받게 됩니다.
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체중이 최대 15kg인 환자의 경우 식사 또는 간식당 1mL(8,500I.U.)(1스쿱 또는 28방울). 체중이 15kg 이상인 환자의 경우 2mL(17,000 I.U.).
복용량은 1 또는 2mL(8,500~17,000I.U.)를 물, 우유 또는 유아용 조제분유에 희석하여 각 식사 또는 간식과 함께 경구 또는 g-tube로 복용합니다.
체중이 최대 15kg인 환자의 경우 식사 또는 간식당 위약 1mL. 체중이 15kg 이상인 환자의 경우 간식 식사당 위약 2mL.
복용량은 물, 우유 또는 유아용 조제분유에 희석하여 각 식사 또는 간식과 함께 경구 또는 g-튜브로 복용하는 위약 1 또는 2mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄수화물 흡수 장애의 변화
기간: 기준선, 9 주
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탄수화물 흡수 흡수의 정도는 하루에 대변 수의 감소에 의해 평가 될 것이다.
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기준선, 9 주
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환자 증상 조사에 의해 측정 된 탄수화물 흡수 장애의 변화
기간: 기준선, 9 주
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탄수화물 흡수 흡수의 정도는 환자 증상 조사에서 점수의 변화에 의해 환자 증상의 변화에 의해 평가 될 것이다. 설문 조사의 범위는 0-52에서 점수가 높고 증상이 더 나쁘고 더 좋습니다. |
기준선, 9 주
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성장 속도에 의해 측정 된 탄수화물 흡수 장애의 변화
기간: 기준선, 9 주
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탄수화물 흡수 장애는 kg/주에서 성장 속도의 증가에 의해 측정 될 것이다.
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기준선, 9 주
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장내 영양 내성에 의해 측정 된 탄수화물 흡수 장애의 변화
기간: 기준선, 9 주
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탄수화물 흡수 장애는 ml/day에서 장내 영양을 발전시키는 능력에 의해 측정됩니다.
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기준선, 9 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소화의 변화
기간: 기준선, 9 주
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소화의 변화는 cm로 측정 된 복부 팽창/둘레의 변화에 의해 측정됩니다.
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기준선, 9 주
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구토의 양으로 측정 된 소화의 변화
기간: 기준선, 9 주
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소화의 변화는 하루에 구토의 수에 의해 평가됩니다.
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기준선, 9 주
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대변 일관성으로 측정 된 소화 변화
기간: 기준선, 9 주
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소화의 변화는 액체 (7)에서 솔리드 (1)로 브리스톨 스툴 차트로 대변 일관성의 변화로 평가됩니다.
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기준선, 9 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20191253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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