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비심장 수술을 받는 소아 선천성 심장병 환자의 결과 및 의료 자원 활용

2026년 4월 1일 업데이트: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital

미국에서 중등도에서 중증의 선천성 심장병(CHD) 발병률은 1000명의 정상 만삭아 중 6명으로 추정됩니다. 소아 심장학, 수술 및 중환자 치료의 최근 발전으로 CHD 환자의 생존율이 크게 향상되어 어린이와 성인 모두에서 유병률이 증가했습니다. 심장 수술이 필요할 정도로 심각한 CHD가 있는 소아는 종종 비심장 수술도 받습니다. 2004년과 2012년 사이의 Pediatric Health Information System 데이터베이스 분석에 따르면 생후 첫 해에 CHD를 교정하기 위해 수술을 받은 어린이의 41%가 5세까지 적어도 한 번은 비심장 수술을 받았습니다. 비심장 수술에 대한 수요가 증가함에 따라 마취 전문의, 소아과 의사 및 기타 의료 서비스 제공자는 치료 중이거나 치료되지 않은 CHD 및 기타 심장 질환 환자를 만나게 될 것입니다.

그러나 국가 데이터베이스에서 제공하는 정보는 세분성이 부족하고 단일 기관 데이터의 정보는 제한적입니다.

이 프로젝트는 비심장성 시술을 받기 위해 오는 심장병 환자의 위험을 정량화하는 데 있어 이러한 지식 격차를 해결하고 이 환자 모집단을 가장 잘 관리하기 위한 의료 자원 활용 및 시스템을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 수행하기 위해 우리는 환자 변수, 병원 설정 및 공급자를 포함하여 이러한 환자에 대한 위험 예측에서 고려해야 하는 모든 다양한 변수에 걸친 고유한 데이터 세트를 만들기 위해 크고 작은 센터 간에 다중 기관 협력을 만들 것입니다. 종합적인 다기관 데이터 세트는 국가 품질 개선 노력을 위한 벤치마킹에 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20310
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 연락하다:
          • Nina Deutsch, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Viviane Nasr, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Minnesota Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
          • Susan Nicolson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Wanda Miller Hance
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 종료됨
        • Children's Hospital of the King's Daughter
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Hospital for Sick Kids
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선천성 심장병 진단을 받고 비심장성 시술을 위해 참여 기관에 제출한 환자가 연구에 포함됩니다.

모든 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 출생부터 21세까지의 남성 또는 여성.
  2. 선천성 심장병 진단을 받은 환자
  3. 비심장 시술(외과적 또는 비외과적)을 받는 환자

제외 기준:

  1. 심박조율기를 포함한 심장 수술을 받는 선천성 심장병 환자.
  2. 카테터 삽입(진단 또는 중재적) 또는 전기생리학 연구를 진행 중인 선천성 심장병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 시술 중 및 시술 후 30일까지
죽음
시술 중 및 시술 후 30일까지
중환자실 입학
기간: 시술 후 최대 72시간
환자의 수술 후 위치는 예기치 않게 중환자 실에 있습니다.
시술 후 최대 72시간
수술 후 기계적 지원
기간: 시술 후 최대 72시간
환자는 인공호흡기 또는 비침습적 양압 환기가 필요했습니다.
시술 후 최대 72시간
수술 중 심장 이벤트
기간: 수술 전 기간 동안
수술 전 기간 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재입원 심정지: 시술 중 및 시술 후 최대 72시간 신경학적 손상(뇌졸중, 발작) 시술 후 최대 72시간 신장 손상 및 시술 후 최대 72시간
기간: 시술 후 최대 72시간
환자가 시술 후 퇴원하여 병원에 재입원해야 하는 경우를 재입원으로 정의합니다.
시술 후 최대 72시간
심장 마비
기간: 시술 중 최대 72시간
환자에게 필요한 심폐소생술
시술 중 최대 72시간
신경학적 손상
기간: 시술 후 최대 72시간
제공자가 뇌졸중 또는 발작으로 정의
시술 후 최대 72시간
신장 손상
기간: 시술 후 최대 72시간
크레아티닌 및 사구체 여과를 기반으로 정의
시술 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston Children's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Hospital for Sick Children
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University Medical Center
University of Minnesota
Children's National Research Institute
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital of The King's Daughters

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Viviane Nasr, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-P00035008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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