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면역 종양학(IO-KIN)에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 동역학 연구

2022년 5월 16일 업데이트: University Health Network, Toronto

면역 종양학에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 동역학 연구: 면역 관문 억제제로 치료받은 진행성/전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 ctDNA의 강력한 동적 모니터링.

이 연구는 재발성 또는 전이성 두경부암 환자에서 면역관문억제제를 처음 투여한 후 ctDNA 수준의 동역학을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이는 다른 종양 유형에서 추가 검증이 필요하지만 면역 요법의 향후 연구를 위한 ctDNA 정량의 최적 시기를 이해하는 중요한 연구입니다. 향후 액체 생검 시험에서 환자가 임의의 시점에서 여러 번 혈액을 채취하지 않도록 가장 관련성이 높은 혈액 수집 시점을 표준화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구강, 구인두, 하인두 또는 후두 또는 알려지지 않은 기원의 진행성/전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 진단을 받았고(그러나 HNSCC로 치료받고 있음) 환자는 최소 1회 용량의 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 투여받고 있습니다.

설명

포함 기준:

구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 알려지지 않은 기원의 조직학적 또는 세포학적 확인된 재발성, 전이성 또는 진행성 HNSCC(단, HNSCC로 취급됨).
종양 샘플의 가용성.
항 PD1항체(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)를 1회 이상 투여할 예정인 환자.

제외 기준:

비인두, 상악동, 비강/비전정 편평 종양
다른 종양 특이적 치료(화학 요법, 방사선 요법, 항-PD-1 항체와 다른 단일 클론 항체)를 동시에 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
아이오킨 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 알려지지 않은 기원의 재발성, 전이성 또는 진행성 HNSCC(그러나 HNSCC로 치료됨)가 있는 환자. 항 PD1 항체(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)를 1회 이상 투여할 예정인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
면역 체크포인트 억제제(항-PD-1 항체)로 치료받은 HNSCC 환자에 대해 진행성/전이성에서 ctDNA 변화의 동역학 변화를 측정할 것입니다. 기간: 연구 완료를 통해 최대 1.5년	각 시점에서 절대 ctDNA 수준은 모든 테스트 대상(검출되지 않은 대상 포함)에서 계산됩니다. 기준선에서 모든 시점까지 ctDNA의 변화는 이후 해당 종점에서 혈장의 절대 ctDNA 수준의 백분율 변화로 정의됩니다. 기준선.	연구 완료를 통해 최대 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CtDNA 수준의 변화가 측정됩니다. 이 값은 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과의 상관 관계에 도움이 됩니다. 기간: 연구 완료를 통해 최대 1.5년	각 시점에서 절대 ctDNA 수준은 모든 테스트 대상(검출되지 않은 대상 포함)에서 계산됩니다. 기준선에서 모든 시점까지 ctDNA의 변화는 이후 해당 종점에서 혈장의 절대 ctDNA 수준의 백분율 변화로 정의됩니다. 기준선.	연구 완료를 통해 최대 1.5년
면역 체크포인트 억제제(항-PD-1 항체)에 대한 반응의 예측 마커로서 ctDNA를 분석하기 위해 최적의 시점을 측정할 것입니다. 기간: 연구 완료를 통해 최대 1.5년	각 시점에서 절대 ctDNA 수준은 모든 테스트 대상(검출되지 않은 대상 포함)에서 계산됩니다. 기준선에서 모든 시점까지 ctDNA의 변화는 이후 해당 종점에서 혈장의 절대 ctDNA 수준의 백분율 변화로 정의됩니다. 기준선.	연구 완료를 통해 최대 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Princess Margaret Hospital, Canada

수사관

수석 연구원: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
수석 연구원: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IO-KIN
20-5803 (기타 식별자: CAPCR ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연령, 부분 생년월일(년, 월), 성별, 암 유형, 테스트된 샘플과 관련된 병리 정보 및 생존과 같이 환자를 개인으로 식별하지 않는 제한된 임상 정보와 함께 표적 유전자 시퀀싱 결과 공동 연구자와 시간을 공유할 수 있습니다.

이 연구의 데이터는 공개 액세스 또는 제어 액세스의 두 가지 유형의 데이터베이스를 통해 공유할 수 있습니다. 공개 액세스 데이터베이스는 공개적으로 액세스할 수 있으며 제한된 임상 정보 및 샘플 분석을 포함합니다. 제어된 액세스 데이터베이스에는 관련 과거 병력, 이전 및 진행 중인 암 치료 결과, 샘플 분석과 같은 보다 자세한 임상 정보가 포함되어 있지만 데이터 사용 방법을 정의하는 계약에 서명한 연구자만 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터에서 모든 개인 식별 정보가 제거됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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