Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) kinetik i immunonkologi (IO-KIN)

16. maj 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kinetik i immunonkologi: Intens dynamisk overvågning af ctDNA i avanceret/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC)-patienter behandlet med immunkontrolpunkthæmmere.

Denne undersøgelse har til formål at studere kinetikken af ​​ctDNA-niveauer efter den første dosis af immun checkpoint-hæmmer hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscancer. Dette er en vigtig undersøgelse for at forstå den optimale timing for ctDNA-kvantificering til fremtidige undersøgelser i immunterapi, selvom yderligere validering ville være nødvendig i andre tumortyper. Det kan hjælpe med at standardisere de mest relevante tidspunkter for blodindsamling, så patienter ikke vil blive udsat for flere blodudtagninger på tilfældige tidspunkter i fremtidige flydende biopsiforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen fremskreden/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx eller ukendt oprindelse (men behandles som HNSCC) og får mindst én dosis nivolumab eller pembrolizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende, metastatisk eller fremskreden HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt oprindelse (men behandles som HNSCC).
  • Tilgængelighed af tumorprøve.
  • Patienter, der skal modtage mindst én dosis anti-PD1-antistof (nivolumab eller pembrolizumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharynx, maxillar sinus, næse/næse vestibule pladetumorer
  • Patienter, som samtidig får anden tumorspecifik behandling (kemoterapi, strålebehandling, alle monoklonale antistoffer, der er forskellige fra anti-PD-1-antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
IO-KIN
Patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende, metastatisk eller fremskreden HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt oprindelse (men behandles som HNSCC). Patienter, der skal modtage mindst én dosis anti-PD1-antistof (nivolumab eller pembrolizumab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i kinetikken af ​​ctDNA-ændringer i fremskreden/metastatisk vil blive målt for HNSCC-patienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere (anti-PD-1-antistof).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1,5 år
På hvert tidspunkt vil absolutte ctDNA-niveauer blive beregnet ud fra alle testmål (inklusive uopdagede mål). Ændringen i ctDNA fra baseline til hvert tidspunkt er defineret som den procentvise ændring i absolutte ctDNA-niveauer i plasma ved dette slutpunkt siden baseline.
Gennem studieafslutning, op til 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i ctDNA-niveauer vil blive målt. Disse værdier hjælper med at korrelere med progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1,5 år
På hvert tidspunkt vil absolutte ctDNA-niveauer blive beregnet ud fra alle testmål (inklusive uopdagede mål). Ændringen i ctDNA fra baseline til hvert tidspunkt er defineret som den procentvise ændring i absolutte ctDNA-niveauer i plasma ved dette slutpunkt siden baseline.
Gennem studieafslutning, op til 1,5 år
Det optimale tidspunkt vil blive målt for at analysere ctDNA som en forudsigelig markør for respons på immun checkpoint inhibitorer (anti-PD-1 antistof).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1,5 år
På hvert tidspunkt vil absolutte ctDNA-niveauer blive beregnet ud fra alle testmål (inklusive uopdagede mål). Ændringen i ctDNA fra baseline til hvert tidspunkt er defineret som den procentvise ændring i absolutte ctDNA-niveauer i plasma ved dette slutpunkt siden baseline.
Gennem studieafslutning, op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IO-KIN
  • 20-5803 (Anden identifikator: CAPCR ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Målrettede gensekventeringsresultater sammen med begrænset klinisk information, der ikke identificerer patienten som individ, såsom alder, delvis fødselsdato (år, måned), køn, cancertype og patologioplysninger relateret til de testede prøver og overlevelse tid kan deles med samarbejdende forskere.

Data fra denne undersøgelse kan deles gennem to typer databaser: åben adgang eller kontrolleret adgang. En database med åben adgang er offentligt tilgængelig og indeholder begrænset klinisk information og analyser af prøver. En database med kontrolleret adgang indeholder mere detaljerede kliniske oplysninger, såsom relevant tidligere sygehistorie og resultaterne af tidligere og igangværende kræftbehandlinger og analyser af prøver, men er kun tilgængelig for forskere, der underskriver aftaler, der definerer, hvordan data må bruges. Alle data vil blive frataget alle personlige identifikationsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger