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腫瘍免疫学における循環腫瘍 DNA (ctDNA) 動態の研究 (IO-KIN)

2022年5月16日 更新者：University Health Network, Toronto

腫瘍免疫学における循環腫瘍 DNA (ctDNA) 動態の研究: 免疫チェックポイント阻害剤で治療された進行性/転移性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者における ctDNA の強力な動的モニタリング。

この研究は、再発または転移性の頭頸部がん患者における免疫チェックポイント阻害剤の初回投与後のctDNAレベルの動態を研究することを目的としています。 これは、免疫療法における将来の研究のための ctDNA 定量の最適なタイミングを理解する上で重要な研究ですが、他の種類の腫瘍ではさらなる検証が必要です。 これは、将来のリキッドバイオプシー試験で患者がランダムな時点で複数回の採血を受けないようにするために、最も関連性の高い採血時点を標準化するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の進行性/転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、または原因不明（ただしHNSCCとして治療されている）と診断され、少なくとも1回のニボルマブまたはペムブロリズマブを受けている患者。

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の再発性、転移性、または進行性のHNSCC、または原因不明のHNSCC（ただしHNSCCとして扱われている）。
  • 腫瘍サンプルの入手可能性。
  • 少なくとも1回の抗PD1抗体（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）の投与を受ける予定の患者。

除外基準:

  • 鼻咽頭、上顎洞、鼻/鼻前庭扁平上皮腫瘍
  • 他の腫瘍特異的治療（化学療法、放射線療法、抗PD-1抗体とは異なるモノクローナル抗体）を同時に受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
イオキン
組織学的または細胞学的に口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の再発性、転移性、または進行性HNSCCが確認された患者、または原因不明のHNSCC（ただしHNSCCとして治療されている）を有する患者。 -少なくとも1回の抗PD1抗体（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）の投与を受ける予定の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性/転移性におけるctDNA変化の動態の変化は、免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体）で治療されたHNSCC患者について測定されます。
時間枠：学習完了まで最長1年半
各時点で、すべての検査ターゲット (未検出のターゲットを含む) から絶対 ctDNA レベルが計算されます。ベースラインから各時点までの ctDNA の変化は、そのエンドポイントでの血漿中の絶対 ctDNA レベルの変化率として定義されます。ベースライン。
学習完了まで最長1年半

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAレベルの変化が測定されます。これらの値は、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) との相関関係に役立ちます。
時間枠：学習完了まで最長1年半
各時点で、すべての検査ターゲット (未検出のターゲットを含む) から絶対 ctDNA レベルが計算されます。ベースラインから各時点までの ctDNA の変化は、そのエンドポイントでの血漿中の絶対 ctDNA レベルの変化率として定義されます。ベースライン。
学習完了まで最長1年半
免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体）に対する反応の予測マーカーとしてctDNAを分析するために、最適な時点が測定されます。
時間枠：学習完了まで最長1年半
各時点で、すべての検査ターゲット (未検出のターゲットを含む) から絶対 ctDNA レベルが計算されます。ベースラインから各時点までの ctDNA の変化は、そのエンドポイントでの血漿中の絶対 ctDNA レベルの変化率として定義されます。ベースライン。
学習完了まで最長1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Princess Margaret Hospital, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lillian Siu、Princess Margaret Cancer Centre
  • 主任研究者：Scott Bratman、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IO-KIN
  • 20-5803 (その他の識別子：CAPCR ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

対象となる遺伝子配列の結果と、年齢、生年月日の一部（年、月）、性別、がんの種類、検査サンプルに関連する病理情報、生存率など、患者を個人として特定しない限られた臨床情報共同研究者と時間を共有する場合があります。

この研究のデータは、オープンアクセスまたは制御アクセスの 2 種類のデータベースを通じて共有できます。 オープンアクセス データベースは公的にアクセス可能であり、限られた臨床情報とサンプルの分析が含まれています。 アクセス制御されたデータベースには、関連する過去の病歴や以前および進行中のがん治療の結果、サンプルの分析など、より詳細な臨床情報が含まれていますが、データの使用方法を定義する契約に署名した研究者のみがアクセスできます。 すべてのデータから、個人を特定する情報がすべて削除されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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