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성장호르몬 결핍 소아에서 재조합 지속성 인간성장호르몬(TJ101)의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구

2024년 4월 11일 업데이트: TJ Biopharma Co., Ltd.

성장 호르몬 결핍이 있는 소아에서 지속형 재조합 인간 성장 호르몬(TJ101)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨, 양성 대조군, 다기관 연구

성장 호르몬 결핍 아동을 대상으로 TJ101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상, 무작위, 공개 라벨, 양성-약물 병행 대조군.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
168

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Xiaoping Luo
  • 전화번호: 13387522645
  • 이메일: xpluo@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, 중국
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, 중국
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국
        • Tangshan Women and Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국
        • Pingxiang Maternity and Child Care Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, 중국
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Linyi, Shandong, 중국
        • Linyi Women and Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Liuzhou, Zhejiang, 중국
        • Taizhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Ningbo Women & Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남아: 3세 ≤ 남아 나이 ≤ 10세, 여아: 3세 ≤ 여아 나이 ≤ 9세
  2. 사춘기 전 아동(Tanner stage I)
  3. 스크리닝 또는 한 달 동안 피크 GH 농도가 10 ng/mL 미만인 2가지 다른 GH 유발 테스트로 확인된 GHD
  4. 3-12세 중국 어린이의 연령 및 키의 표준 편차 단위 값 표에 따른 생년월일(CA) 및 성별 평균 키보다 최소 2.0 표준 편차(SD) 낮은 키(HT), (HT SDS ≤ -2.0)
  5. 신장 속도≤5.0cm/년 (최소 3개월 이전의 신장 기록 포함);
  6. IGF-1 SDS≤-1.0
  7. 뼈 나이(BA)는 2세 이하입니다.
  8. 체질량 지수(BMI)는 3-12세 중국 어린이의 연령 및 BMI의 표준 편차 단위 값 표에 따라 연령 및 성별에 대한 평균 BMI의 ±2 SD 이내여야 합니다.
  9. rhGH 요법에 대한 사전 노출 없이
  10. 다발성 뇌하수체호르몬 결핍증 중 하나인 성장호르몬 결핍증 소아의 경우, 선별검사 전 최소 3개월 동안 시상하부-뇌하수체-표적선 축을 표적으로 하는 대체 요법을 사용해야 합니다.
  11. 피험자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 피험자의 동의(피험자가 읽을 수 있는 경우)

제외 기준:

  1. 글루코코르티코이드 요법의 생리적 용량 초과
  2. 닫힌 epiphyses의 증거
  3. 저신장을 일으킬 수 있고 호르몬 대체 요법으로 치료할 수 없는 기타 만성 질환(만성 신장 질환, 영양실조, 흡수 장애, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 체강 질병, 구루병 및 사회 심리적 왜소증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  4. 간 및 신장 기능 이상(ALT>정상 범위 상한의 1.5배 및 Cr이 정상 범위 상한을 초과)
  5. 스크리닝 시 항-hGH 항체의 존재
  6. ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애) 약물 호르몬 대체 요법 [thyroxine, hydrocortisone, desmopressin (DDAVP)]을 제외하고 아나볼릭 스테로이드와 같은 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료법의 병용 투여
  7. 성장 호르몬 수용체의 돌연변이가 의심되거나 성장 호르몬에 대한 불감증을 유발하는 증후군
  8. 스크리닝 시 안과 검사(안저 현미경 검사 포함)에서 두개내압 증가 및/또는 망막병증이 나타났습니다.
  9. 스크리닝 시 두개골 자기공명영상(MRI) 스캔(조영제 사용)으로 이전 또는 기존의 두개내 종양 성장이 확인되었습니다(스크리닝 1년 전까지의 MRI 결과는 허용됨).
  10. 중증의 심폐질환, 혈액계질환, 악성종양 또는 잠재적 종양(가족력) 또는 전신감염, 면역저하 및 정신질환 등의 질환
  11. 척추 측만증(Cobb Angle & GT;60 ˚), 후만증 및 척추이분증을 포함한 심각한 척추 이상.
  12. 제2형 또는 제1형 당뇨병 진단을 받은 피험자 중 표준 치료를 받지 않았거나, 처방된 치료를 따르지 않았거나, 대사 조절이 불량하거나, 공복 혈당이 5.6mmol/L 이상인 피험자
  13. 염색체 이상 및 의학적 증후군(터너 증후군, 라론 증후군, 누난 증후군, 프래더-윌리 증후군, 러셀-실버 증후군, SHOX 돌연변이/결실 및 골격 이형성증), 중격 시신경 이형성증 제외
  14. 저체중 출생 아동(동일한 재태 연령 및 성별의 일반 중국 인구 기준에 따라 출생 시 체중 및/또는 신체 길이가 평균보다 2SD 미만임)
  15. 피험자 및/또는 부모/법적 보호자가 연구 수행과 관련하여 준수하지 않을 가능성이 있는 경우
  16. 스크리닝 전 또는 임상 시험 기간 동안 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 임상 연구에 참여한 피험자.
  17. HIV 양성이거나 혈청학적으로 매독 양성이거나 에이즈, 결핵, 간염 등 기타 만성 전염병인 것으로 알려지거나 의심되는 자
  18. 약물, 약물 또는 알코올 남용의 역사
  19. 연구원이 포함하기에 적합하지 않은 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TJ101
TJ101 1.2 mg/kg 주 1회 52주
의약품: TJ101
TJ101/ 재조합 인간 소마트로핀 주사 치료: 스크리닝 후 피험자는 무작위로 TJ101 1.2mg/kg을 52주차까지 매주 1회 투여받게 되며, 조사자는 유효성과 안전성을 평가합니다.
활성 비교기: 노르디플렉스
NordiFlex 주사 0.034 mg/kg 52주 동안 하루에 한 번
의약품: 노르디플렉스
TJ101/ 재조합 인간 소마트로핀 주사 치료: 스크리닝 후 피험자는 무작위로 재조합 인간 소마트로핀 주사 0.034 mg/kg을 1일 1회 투여받게 되며, 52주 후까지 연구자는 효과와 안전성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주차의 연간 신장 속도
기간: 첫 투여 후 52주
52주차의 연간 신장 속도
첫 투여 후 52주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
26주차의 연간 신장 속도 변화(기준 값과 비교)
기간: 첫 투여 후 26주
첫 투여 후 26주
52주차의 연간 신장 속도 변화(기준 값과 비교)
기간: 첫 투여 후 52주
첫 투여 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
TJ Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTJ101PGHD301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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