Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního dlouhodobě působícího lidského růstového hormonu (TJ101) u dětí s nedostatkem růstového hormonu

11. dubna 2024 aktualizováno: TJ Biopharma Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního dlouhodobě působícího lidského růstového hormonu (TJ101) u dětí s nedostatkem růstového hormonu

Fáze III, Randomizovaná, otevřená, pozitivní paralelní kontrola, Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TJ101 u dětského subjektu s deficitem růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoping Luo
  • Telefonní číslo: 13387522645
  • E-mail: xpluo@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Čína
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Čína
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Tangshan Women and Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang Maternity and Child Care Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Women and Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Liuzhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chlapci: 3 roky ≤ věk chlapce ≤ 10 let；Dívky: 3 roky ≤ věk dívky ≤ 9 let
  2. Předpubertální děti (Tannerovo stadium I)
  3. GHD potvrzený 2 různými provokačními testy GH s maximální koncentrací GH pod 10 ng/ml při screeningu nebo jeden měsíc
  4. Výška (HT) alespoň 2,0 směrodatné odchylky (SD) pod průměrnou výškou pro chronologický věk (CA) a pohlaví podle Tabulky jednotkových hodnot standardní odchylky věku a výšky čínských dětí ve věku 3-12 let, (HT SDS ≤ -2,0)
  5. Výšková rychlost ≤ 5,0 cm/rok (Včetně výškových záznamů před nejméně třemi měsíci)；
  6. IGF-1 SDS<-1,0
  7. Kostní věk (BA) není delší než dva chronologické věky
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí ±2 SD průměrného BMI pro chronologický věk a pohlaví podle tabulky jednotkových hodnot standardní odchylky věku a BMI čínských dětí ve věku 3-12 let
  9. Bez předchozí expozice jakékoli terapii rhGH
  10. U dětí s nedostatkem růstového hormonu, který je jedním z vícečetných nedostatků hypofýzového hormonu, musí být před screeningem alespoň 3 měsíce použity alternativní terapie zaměřené na osu hypotalamus-hypofýza-cílová žláza.
  11. Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce subjektu a souhlas subjektu (pokud subjekt umí číst)

Kritéria vyloučení:

  1. nad rámec fyziologického dávkování glukokortikoidní terapie
  2. Důkaz uzavřených epifýz
  3. Jakýkoli jiný chronický stav, který může způsobit malý vzrůst a nelze jej léčit hormonální substituční terapií (včetně, ale bez omezení, chronického onemocnění ledvin, podvýživy, poruch vstřebávání, nekontrolované hypotyreózy, celiakie, křivice a sociálně-psychologického nanismu)
  4. Abnormální funkce jater a ledvin (ALT>1,5násobek horní hranice normálního rozmezí a Cr překračující horní hranici normálního rozmezí)
  5. Přítomnost anti-hGH protilátek při screeningu
  6. Současné podávání jiné léčby, která může mít vliv na růst, jako jsou anabolické steroidy, s výjimkou ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) lékové hormonální substituční terapie [tyroxin, hydrokortison, desmopresin (DDAVP)]
  7. Předpokládá se mutace receptorů růstového hormonu nebo jakýkoli syndrom, který způsobuje necitlivost na růstový hormon
  8. Při screeningu prokázalo oftalmologické vyšetření (včetně mikroskopie fundu) zvýšený intrakraniální tlak a/nebo retinopatii.
  9. Při screeningu byl předchozí nebo existující intrakraniální růst nádoru potvrzen vyšetřením kraniální magnetickou rezonancí (MRI) (s použitím kontrastní látky) (výsledky MRI do 1 roku před screeningem byly přijatelné)
  10. Onemocnění, jako je těžké kardiopulmonální onemocnění, onemocnění krevního systému, zhoubný nádor nebo potenciální nádor (rodinná anamnéza) nebo systémová infekce, snížená imunitní funkce a duševní onemocnění
  11. Významné abnormality páteře, včetně skoliózy (Cobb Angle & GT;60˚), kyfózy a spina bifida.
  12. Subjekty s diagnózou diabetu 2. nebo 1. typu, u kterých se mělo za to, že nedostali žádnou standardní léčbu, nedodržovali předepsanou léčbu nebo vykazovali špatnou metabolickou kontrolu nebo měli glykémii nalačno > 5,6 mmol/l dvakrát za sebou
  13. Chromozomální abnormality a lékařské syndromy (Turnerův syndrom, Laronův syndrom, Noonanův syndrom, Prader-Willi syndrom, Russell-Silverův syndrom, SHOX mutace/delece a skeletální dysplazie), s výjimkou septooptické dysplazie
  14. Děti s nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost a/nebo délka těla jsou 2 SD pod průměrem podle standardu běžné čínské populace stejného gestačního věku a pohlaví)
  15. Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce pravděpodobně nedodržují s ohledem na provádění studie
  16. Subjekt, který obdržel hodnocený přípravek nebo se účastnil klinické studie do 30 dnů před screeningem nebo během klinických hodnocení.
  17. Známý nebo podezřelý, že je HIV pozitivní, sérologicky pozitivní na syfilis nebo jiná chronická infekční onemocnění, jako je AIDS, tuberkulóza, hepatitida atd.
  18. Historie zneužívání drog, drog nebo alkoholu
  19. Další podmínky, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro zahrnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TJ101
TJ101 1,2 mg/kg jednou týdně po dobu 52 týdnů
Lék: TJ101
Léčba TJ101/ Recombinant Human Somatropin Injection: po screeningu budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly TJ101 1,2 mg/kg jednou týdně až do 52 týdnů zpět, zkoušející vyhodnotí účinnost a bezpečnost.
Aktivní komparátor: NordiFlex
NordiFlex Injection 0,034 mg/kg jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: NordiFlex
Léčba TJ101/ Recombinant Human Somatropin Injection: po screeningu budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly injekci Recombinant Human Somatropin Injection 0,034 mg/kg jednou denně, až do 52 týdnů zpět, zkoušející vyhodnotí účinnost a bezpečnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost anualizované výšky při 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů po první dávce
Rychlost anualizované výšky při 52 týdnech
52 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna rychlosti anualizované výšky za 26 týdnů (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 26 týdnů po první dávce
26 týdnů po první dávce
změna rychlosti anualizované výšky po 52 týdnech (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 52 týdnů po první dávce
52 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTJ101PGHD301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení