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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione (TJ101) nei bambini con deficit di ormone della crescita

11 aprile 2024 aggiornato da: TJ Biopharma Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione (TJ101) nei bambini con deficit di ormone della crescita

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo parallelo del farmaco positivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di TJ101 in soggetti bambini con deficit di ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaoping Luo
  • Numero di telefono: 13387522645
  • Email: xpluo@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Cina
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Cina
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan Women and Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang Maternity and Child Care Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Women and Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Liuzhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazzi: 3 anni ≤ età del ragazzo ≤ 10 anni； Ragazze: 3 anni ≤ età della ragazza ≤ 9 anni
  2. Bambini in età prepuberale (stadio di Tanner I)
  3. GHD confermato da 2 diversi test di provocazione GH con concentrazione di picco di GH inferiore a 10 ng/mL durante lo screening o un mese
  4. Altezza (HT) di almeno 2,0 deviazioni standard (SD) al di sotto dell'altezza media per età cronologica (CA) e sesso secondo la Tabella dei valori unitari di deviazione standard di età e altezza dei bambini cinesi di età compresa tra 3 e 12 anni, (HT SDS ≤ -2.0)
  5. Altezza velocità≤5.0 cm/anni (Compresi i record di altezza prima di almeno tre mesi)；
  6. IGF-1 SDS≤-1.0
  7. L'età ossea (BA) non supera le due età cronologiche
  8. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso entro ±2 DS del BMI medio per l'età cronologica e il sesso secondo la tabella dei valori unitari di deviazione standard di età e BMI dei bambini cinesi di età compresa tra 3 e 12 anni
  9. Senza precedente esposizione a nessuna terapia con rhGH
  10. Per i bambini con deficit dell'ormone della crescita che è uno dei suoi molteplici deficit dell'ormone ipofisario, devono essere utilizzate terapie alternative mirate all'asse ipotalamo-ipofisi-ghiandola bersaglio per almeno 3 mesi prima dello screening
  11. Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale del soggetto e assenso del soggetto (se il soggetto sa leggere)

Criteri di esclusione:

  1. oltre il dosaggio fisiologico della terapia con glucocorticoidi
  2. Evidenza di epifisi chiuse
  3. Qualsiasi altra condizione cronica che può causare bassa statura e non può essere trattata con la terapia ormonale sostitutiva (inclusi ma non limitati a malattia renale cronica, malnutrizione, disturbi dell'assorbimento, ipotiroidismo non controllato, celiachia, rachitismo e nanismo socio-psicologico)
  4. Funzionalità epatica e renale anormale (ALT> 1,5 volte il limite superiore del range normale e Cr superiore al limite superiore del range normale)
  5. Presenza di anticorpi anti-hGH allo screening
  6. Somministrazione concomitante di altri trattamenti che possono avere un effetto sulla crescita come gli steroidi anabolizzanti, ad eccezione delle terapie ormonali sostitutive per l'ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) [tiroxina, idrocortisone, desmopressina (DDAVP)]
  7. Si sospettano mutazioni nei recettori dell'ormone della crescita o qualsiasi sindrome che causi insensibilità all'ormone della crescita
  8. Allo screening, l'esame oftalmologico (compresa la microscopia del fondo oculare) indicava un aumento della pressione intracranica e/o retinopatia.
  9. Allo screening, la crescita del tumore intracranico precedente o esistente è stata confermata dalla risonanza magnetica (MRI) craniale (utilizzando un mezzo di contrasto) (i risultati della risonanza magnetica fino a 1 anno prima dello screening erano accettabili)
  10. Malattie come grave cardiopolmonare, sistema sanguigno, tumore maligno o potenziale tumore (anamnesi familiare) o infezione sistemica, bassa funzione immunitaria e malattie mentali
  11. Anomalie spinali significative, tra cui scoliosi (angolo di Cobb & GT; 60°), cifosi e spina bifida.
  12. Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 o di tipo 1 che non avevano ricevuto alcun trattamento standard, non hanno seguito il trattamento prescritto o hanno mostrato uno scarso controllo metabolico o avevano una glicemia a digiuno > 5,6 mmol/L per due volte consecutive
  13. Anomalie cromosomiche e sindromi mediche (sindrome di Turner, sindrome di Laron, sindrome di Noonan, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Russell-Silver, mutazioni/delezioni SHOX e displasie scheletriche), ad eccezione della displasia setto-ottica
  14. Bambini con basso peso alla nascita (il peso alla nascita e/o la lunghezza del corpo sono 2 SD al di sotto della media secondo lo standard della popolazione cinese generale della stessa età gestazionale e sesso)
  15. È probabile che il soggetto e/o il genitore/tutore legale non siano conformi rispetto alla condotta di studio
  16. Soggetto che ha ricevuto un prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening o durante gli studi clinici.
  17. Conosciuto o sospettato di essere sieropositivo, sierologicamente positivo per la sifilide o altre malattie infettive croniche, come l'AIDS, la tubercolosi, l'epatite, ecc.
  18. La storia di abuso di droghe, droghe o alcol
  19. Altre condizioni non ritenute idonee per l'inclusione da parte dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TJ101
TJ101 1,2 mg/kg una volta alla settimana per 52 settimane
Droga: TJ101
TJ101/ Trattamento con iniezione di somatropina umana ricombinante: dopo lo screening, i soggetti saranno randomizzati a ricevere TJ101 1,2 mg/kg una volta alla settimana fino a 52 settimane nel sito, lo sperimentatore valuterà l'efficacia e la sicurezza.
Comparatore attivo: NordiFlex
NordiFlex Injection 0,034 mg/kg una volta al giorno per 52 settimane
Droga: NordiFlex
TJ101/ Trattamento con iniezione di somatropina umana ricombinante: dopo lo screening, i soggetti saranno randomizzati a ricevere l'iniezione di somatropina umana ricombinante 0,034 mg/kg una volta al giorno, fino a 52 settimane dal sito, lo sperimentatore valuterà l'efficacia e la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità di altezza annualizzata a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima dose
La velocità di altezza annualizzata a 52 settimane
52 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della velocità di altezza annualizzata a 26 settimane (rispetto al valore di base)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la prima dose
26 settimane dopo la prima dose
variazione della velocità di altezza annualizzata a 52 settimane (rispetto al valore di riferimento)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima dose
52 settimane dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTJ101PGHD301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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