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HPV 매개 구인두 편평 세포 암종의 축소 프로토콜

2023년 11월 7일 업데이트: Nebraska Methodist Health System

AJCC 8판 병기 매뉴얼에 기반한 HPV 매개 구인두 편평 세포 암종의 축소 프로토콜

이 연구의 목적은 HPV 매개 구강인두암 참가자를 새로운 병기 결정 시스템을 사용하여 더 적은 치료로 치료할 때 좋은 효과와 나쁜 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 이 치료법이 일반적인 치료법과 동일한 효과를 제공하지만 부작용을 줄일 것이라고 믿고 있습니다. 이 치료 프로토콜에 사용될 방사선 투여량, 화학요법 투여량 및 수술적 접근 유형은 모두 이전에 조사되었습니다. 이전 연구는 이것이 안전하게 수행될 수 있음을 시사하지만, 새로운 병기 결정 시스템에 기반한 치료를 기반으로 수행된 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Brianna Conyers
  • 전화번호: 402-354-5162

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 HPV 양성, 편평 세포 암종, 편도선, 구인두강 또는 알려지지 않은 원발성 암종으로 새로 진단, 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 합니다. 참가자는 AJCC TNM 8th edition Staging for Head and Neck cancers를 사용하여 종양 병기를 가지고 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 HPV 양성, 편평 세포 암종, 편도선, 구인두강 또는 알려지지 않은 원발성 암종으로 새로 진단, 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 합니다.
  • 참가자는 AJCC TNM 8th edition Staging for Head and Neck cancers를 사용하여 종양 병기를 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 6주 이내에 두경부 종양 전문의의 검사를 받아야 합니다.
  • 참가자는 원격 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 이 프로토콜에 설명된 두경부암에 대한 치료 계획을 계속 따를 수 있는 한 다른 활동성 악성 종양이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다. 두 번째 활동성 악성 종양의 치료 및 질병 진행의 잠재적 영향도 이 연구에서 모니터링되는 독성에 최소한의 영향을 미치거나 전혀 영향을 미치지 않아야 합니다.
  • 참가자는 연구에 대한 환자의 순응도 또는 연구 치료를 안전하게 성공적으로 완료할 수 있는 능력을 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병, 정신 질환, 심리사회적 문제 또는 사회적 상황이 없어야 합니다.
  • 생검 후 불확실한 병리를 가진 참가자; 표준 치료 수술 후 HPV 양성 SCC가 있는 것으로 밝혀진 사람은 등록할 자격이 있습니다.
  • 알려진 HPV+ SCC로 병기를 완료하기 위해 추가 수술이 필요한 참가자는 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 다른 임상 시험 요법이나 중재를 받고 있거나 받을 계획이 없어야 합니다.
  • HPV 양성 및 EBV 양성인 알 수 없는 원발성 종양이 있는 참가자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.

이러한 추가 평가는 등록 전에 두경부의 T0(원발 부위를 알 수 없음) P16+ 편평 세포 암종이 있는 참가자에 대해 수행해야 합니다.

  • 유연한 후두경
  • 다음 분석을 통해 알려진 질병 부위의 초음파 유도 세침 흡인(FNA):
  • 인간 유두종 바이러스(HPV); p16 면역-조직-화학적 염색. 음성인 경우 고위험 HPV Fluorescence in-situ Hybridization(FISH)을 완료하십시오.
  • 엡스타인 바 바이러스(EBV): 엡스타인 바 바이러스 암호화된 RNA(EBER) 제자리 혼성화.
  • 필요에 따라 양측 설저 생검, 양측 구개 편도선 절제술, 발치를 통한 직접 후두경 검사.

참가자가 HPV 양성 및 EBV 양성이면 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
A - 수술 전용

다음과 같은 진단을 받은 참가자는 경부 절개와 함께 경구 로봇 수술을 받게 됩니다.

  • 설기저/비편도 구인두 - 단계: cT1-2, cN0 또는 N1(단일 결절)
  • 편도선 - 단계: cT1-3, cN0 또는 N1(단일 노드)
  • 알 수 없는 기본 - 단계: cT0 N1(단일 노드)

수술 후 중간 또는 고위험 기능으로 표시된 경우 방사선도 제공됩니다.
절차: 경구 로봇 수술
경부 절제술을 통한 경구 절제술
B - 보조 요법을 이용한 수술

다음 진단을 받은 참여자는 수술 후 6주기의 시스플라틴 40mg/m2를 받게 됩니다.

  • 설기저/비편도 구인두 - 단계: cT1-2, cN1(2-4 노드) 또는 N2
  • 편도선 - 단계: cT1-3, N1(2-4 노드)

수술 후 중간 또는 고위험 기능으로 표시된 경우 방사선도 제공됩니다.
절차: 경구 로봇 수술
경부 절제술을 통한 경구 절제술
의약품: 시스플라틴 - 용량 수준 1
40mg/m2의 6주기
C - 동시 화학/방사선 요법 - 용량 수준 1

다음 진단을 받은 참가자는 6주기의 시스플라틴 40mg/m2 + 60Gy 방사선을 받게 됩니다.

  • 편도선 - 단계: cT1-3, N2
  • 알 수 없는 기본 - 단계: cT0, N2
의약품: 시스플라틴 - 용량 수준 1
40mg/m2의 6주기
방사능: 복용량 수준 1
60Gy/6주 - 2Gy/분할, 5분할/주
D - 동시 화학/방사선 요법 - 용량 수준 2

다음 진단을 받은 참가자는 7주기의 시스플라틴 40mg/m2 + 70Gy 방사선을 받게 됩니다.

  • 혀의 기저부/비편도 구인두 - 단계: cT3-4, 모든 N
  • 설기저/비편도 구인두 - 단계: cAny T, N3
  • 편도선 - 단계: cT1-3, N3
  • 편도선 - 단계: cT4, 모든 N
  • 알 수 없는 기본 - 단계: cT0, N3
의약품: 시스플라틴 - 용량 수준 2
40mg/m2의 7주기
방사능: 복용량 수준 2
70Gy/7주 - 2Gy/분할, 5분할/주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망까지 최대 10년 평가
축소된 프로토콜을 치료 생존 혜택의 과거 표준으로 사용하여 전체 생존이 동일하게 유지되는지 확인합니다.
무작위배정에서 사망까지 최대 10년 평가
무질병 생존
기간: 무작위 배정에서 진행 날짜까지 두경부 부위의 두 번째 원발성 종양 또는 사망까지 최대 10년까지 평가
치료 생존 혜택의 역사적 표준으로서 축소된 프로토콜과 함께 무질병 생존이 동일하게 유지되는지 확인합니다.
무작위 배정에서 진행 날짜까지 두경부 부위의 두 번째 원발성 종양 또는 사망까지 최대 10년까지 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 이상반응이 있는 환자의 비율
기간: 무작위배정에서 사망까지 최대 10년 평가
완화된 프로토콜로 치료를 받을 때 환자가 경험하는 부작용을 평가합니다.
무작위배정에서 사망까지 최대 10년 평가
FACT H&N 평가 도구를 사용하여 참가자의 삶의 질 측정
기간: 무작위배정에서 사망까지 최대 10년 평가
축소된 프로토콜로 치료받는 환자의 삶의 질을 평가합니다.
무작위배정에서 사망까지 최대 10년 평가
우울 증상 평가의 자체 보고서 빠른 목록을 사용하여 참가자의 우울증을 측정합니다.
기간: 무작위배정에서 사망까지 최대 10년 평가
축소 프로토콜로 치료받는 환자의 우울증을 평가합니다.
무작위배정에서 사망까지 최대 10년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nebraska Methodist Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MECC-HN01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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