Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-eskaleringsprotokol for HPV-medieret orofarynx pladecellekarcinom

7. november 2023 opdateret af: Nebraska Methodist Health System

De-eskaleringsprotokol for HPV-medieret orofarynx pladecellekarcinom baseret på AJCC 8. udgave Staging Manual

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne, gode og/eller dårlige, af at behandle deltagere med HPV-medieret orofaryngeal cancer, med mindre behandling, ved hjælp af det nye stadiesystem. Efterforskerne mener, at denne behandling vil give samme effektivitet som den sædvanlige behandling, men mindske bivirkningerne. Stråledoserne, kemoterapidoserne og typen af ​​kirurgiske tilgange, der vil blive brugt i denne behandlingsprotokol, er alle tidligere undersøgt. Tidligere forskning tyder på, at dette kan gøres sikkert, men der er ikke lavet en undersøgelse, der baserer behandlingen på det nye iscenesættelsessystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brianna Conyers
  • Telefonnummer: 402-354-5162

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal have nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk bekræftet HPV-positivt, planocellulært karcinom i bunden af ​​tungen, tonsil, oropharyngeal hulrum eller ukendt primær. Deltagerne skal have tumorer iscenesat ved hjælp af AJCC TNM 8. udgave Staging for hoved- og halskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk bekræftet HPV-positivt, planocellulært karcinom i bunden af ​​tungen, tonsil, oropharyngeal hulrum eller ukendt primær.
  • Deltagerne skal have tumorer iscenesat ved hjælp af AJCC TNM 8. udgave Staging for hoved- og halskræft.
  • Deltagerne skal have en eksamen hos en hoved- og halsonkolog senest 6 uger før tilmelding.
  • Deltagerne må ikke have tegn på fjernmetastatisk sygdom.
  • Deltagere med andre aktive maligne sygdomme kan være berettigede, efter investigatorens skøn, så længe behandlingsplanen for hoved- og halskræft, der er skitseret i denne protokol, stadig kan følges. Den potentielle effekt af behandlingen og sygdomsudviklingen af ​​den anden aktive malignitet bør også have minimal eller ingen indvirkning på de toksiciteter, der overvåges i denne undersøgelse.
  • Deltagerne må ikke have nogen ukontrollerede interkurrente sygdomme, psykiatriske sygdomme, psykosociale problemer eller sociale situationer, som ville begrænse patientens overholdelse af undersøgelsen eller evne til at gennemføre undersøgelsesbehandlingen sikkert.
  • Deltagere med inkonklusiv patologi efter biopsi; som viser sig at have HPV-positiv SCC efter standardbehandlingskirurgi er berettiget til at tilmelde sig.
  • Deltagere, der kræver yderligere operation for at fuldføre stadieinddeling med kendt HPV+ SCC, er berettiget til at tilmelde sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke modtage eller planlægge at modtage anden klinisk forsøgsbehandling eller intervention.
  • Deltagere med en ukendt primær tumor, som både er HPV-positive og EBV-positive, er IKKE kvalificerede til denne protokol.

Disse yderligere evalueringer skal udføres på deltagere med T0 (ukendt primært sted) P16+ planocellulært karcinom i hoved og hals før registrering.

  • Fleksibelt laryngoskop
  • Ultralydsstyret Finnålsaspirat (FNA) af det kendte sygdomssted med følgende analyse:
  • Humant papillomavirus (HPV); p16 Immuno-Histo-Kemisk farvning. Hvis negativ, fuldfør højrisiko HPV-fluorescens-in-situ-hybridisering (FISH).
  • Epstein Barr Virus (EBV): Epstein Barr Virus Encoded RNA (EBER) in-situ hybridisering.
  • Direkte laryngoskopi med rettet biopsi af bilateral tungebase, bilateral palatin tonsillektomi og tandudtrækning efter behov.

Hvis en deltager er både HPV-positiv og EBV-positiv, er han/hun ikke berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
A - Kun kirurgi

Deltagere med følgende diagnose vil modtage transoral robotkirurgi med nakkedissektion:

  • Basis af tunge/ikke-tonsil Oropharynx - Stadium: cT1-2, cN0 eller N1 (enkelt node)
  • Tonsil - trin: cT1-3, cN0 eller N1 (enkelt knude)
  • Ukendt primær - trin: cT0 N1 (enkelt knude)

Stråling gives også, hvis det er indiceret af intermediære eller højrisikotræk efter operationen.
Procedure: Transoral robotkirurgi
Transoral resektion med nakkedissektion
B - Kirurgi med adjuverende terapi

Deltagere med følgende diagnose vil blive opereret efterfulgt af 6 cyklusser af Cisplatin 40 mg/m2:

  • Base af tunge/ikke-tonsil Oropharynx - Stadium: cT1-2, cN1 (2-4 noder) eller N2
  • Tonsil - trin: cT1-3, N1 (2-4 noder)

Stråling gives også, hvis det er indiceret af intermediære eller højrisikotræk efter operationen.
Procedure: Transoral robotkirurgi
Transoral resektion med nakkedissektion
Medicin: Cisplatin - Dosisniveau 1
6 cyklusser på 40 mg/m2
C - Samtidig kemo-/strålebehandling - Dosisniveau 1

Deltagere med følgende diagnose vil modtage 6 cyklusser af Cisplatin 40 mg/m2 + 60 Gy stråling:

  • Tonsil - Stadie: cT1-3, N2
  • Ukendt Primær - Stadie: cT0, N2
Medicin: Cisplatin - Dosisniveau 1
6 cyklusser på 40 mg/m2
Stråling: Dosisniveau 1
60 Gy/6 uger - 2 Gy/brøk, 5 fraktioner/uge
D - Samtidig kemo-/strålebehandling - Dosisniveau 2

Deltagere med følgende diagnose vil modtage 7 cyklusser af Cisplatin 40 mg/m2 + 70 Gy stråling:

  • Basis af tunge/ikke-tonsil Oropharynx - Stadium: cT3-4, enhver N
  • Basis af tunge/ikke-tonsil Oropharynx - Stadium: kan enhver T, N3
  • Tonsil - Stadie: cT1-3, N3
  • Tonsil - Stage: cT4, enhver N
  • Ukendt Primær - Stadie: cT0, N3
Medicin: Cisplatin - Dosisniveau 2
7 cyklusser på 40 mg/m2
Stråling: Dosisniveau 2
70 Gy/7 uger - 2 Gy/brøk, 5 fraktioner/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
For at bestemme, om den samlede overlevelse forbliver den samme med den deeskalerede protokol som den historiske standard for plejeoverlevelse.
Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression, anden primær tumor fra hoved- og halsregionen eller død, vurderet op til 10 år
For at bestemme, om sygdomsfri overlevelse forbliver den samme med den deeskalerede protokol som den historiske standard for plejeoverlevelse.
Fra randomisering til dato for progression, anden primær tumor fra hoved- og halsregionen eller død, vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med en grad 3 eller højere bivirkning
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
For at evaluere de bivirkninger, som patienter oplever, når de behandles efter den deeskalerede protokol.
Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
Mål livskvaliteten for deltagere ved hjælp af FACT H&N vurderingsværktøjet
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
At evaluere livskvaliteten for patienter, der behandles med den deeskalerede protokol.
Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
Mål deltagernes depression ved hjælp af Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology assessment
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år
At evaluere depression hos patienter, der behandles med den deeskalerede protokol.
Fra randomisering til død, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nebraska Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MECC-HN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger