- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04643405
진행성 췌장 선암종에서 APG-1387 Plus 화학 요법
2024년 3월 27일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
진행성 췌장 선암종에서 APG-1387 플러스 화학 요법의 오픈 라벨, 다중 센터 Ib/II상 연구
이 연구는 이전에 치료받은 진행성 췌장 선암종을 가진 피험자를 포함하는 용량 증량 Ib상 및 II상 연구로 구성된 2단계 연구입니다.
nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 APG1387의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)은 용량 증량 단계 Ib에서 평가될 것이다.
APG1387과 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 안전성 및 효능은 임상 2상에서 평가될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
세포사멸을 회피하는 종양 세포의 능력은 현재 항종양 요법에서 주요 문제이다. IAP는 세포사멸 조절 단백질의 중요한 부류입니다. APG-1387, 강력한 2가 SMAC 모방체, 소분자 IAP 억제제는 단일 요법으로 췌장암 증식을 억제할 수 있으며 세포 사멸 경로를 통해 화학 요법과 병용할 수 있습니다.
오픈 라벨, 다중 센터 단계 Ib/II 연구입니다. nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용한 APG1387의 안전성 및 내약성은 이전에 치료를 받은 진행성 췌장 선암종 환자를 대상으로 Ib상에서 평가될 것입니다. 효능 및 내약성은 1차 표준 치료에 실패한 전이성 췌장 선암종 환자에 대한 2상 연구에서 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianjun Yu, MD
- 전화번호: +86-21-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Si Shi, PhD
- 전화번호: +86-21-64175590
- 이메일: shisi@fudanpci.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
진행성 췌장 선암종으로 확인된 조직학 또는 세포학 및:
- 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 내성이 없는 경우(Ib상);
- 1차 표준 치료에 실패했습니다(2상).
- ECOG 0-1;
- 적절한 장기 기능.
- 피험자는 치료 전 RECIST ver.1.1에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선, 표적 또는 기타 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 장치를 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 TNFα로 치료를 받았습니다.
- 알려진 활성 중추 신경계 침범.
- 이전에 IAP 억제제를 받은 적이 있습니다.
- 시험약제 투여 후 28일 이내에 대수술을 받았거나 14일 이내에 경미한 수술을 받은 자.
- 임상적으로 명백한 B형 간염 표면 항원(HBs) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 환자.
- 임신 또는 모유 수유(수유) 여성.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: APG1387은 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용
|
APG1387은 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 IV로 투여됩니다.
젬시타빈 1000mg/m^2는 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV로 투여됩니다.
Nab-Paclitaxel 125mg/m^2는 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병용 요법의 용량 제한 독성(DLT)(적용 대상: Ib 단계 ).
기간: 28일.
|
DLT는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
DLT는 주기 1 동안 임상적으로 유의미한 약물 관련 부작용으로 정의됩니다.
|
28일.
|
전체 응답률(적용 대상: 2상 단계) .
기간: 최대 2년.
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 평가했습니다.
|
최대 2년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년.
|
치료 시작일부터 진행일 또는 원인으로 인한 사망일까지.
|
최대 2년.
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년.
|
응답일로부터 진행일까지.
|
최대 2년.
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년.
|
치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지.
|
최대 2년.
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일.
|
APG-1387 및 Nab-파클리탁셀의 Cmax는 본 연구의 환자에서 평가될 것이다.
|
28일.
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일.
|
APG-1387 및 Nab-파클리탁셀의 AUC가 본 연구의 환자에서 평가될 것이다.
|
28일.
|
부작용
기간: 최대 2년.
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
|
최대 2년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APG1387PC101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행성 췌장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital; Kymenlaakso...모병
-
Advanced Bionics완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자미국
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증캐나다
-
Extremity Medical모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
주입용 APG-1387에 대한 임상 시험
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.완전한
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨