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치주치료가 치주의 생체역학적 특성에 미치는 영향

2023년 3월 27일 업데이트: Karin Jepsen, University of Bonn

비수술적 치주치료가 치주조직의 생체역학적 특성에 미치는 영향, 전향적 비교임상연구.

치주질환 환자의 치주조직의 생체역학적 특성 조사. 비수술적 치주 치료는 일반 임상 측정(KT, PPD, CAL, BOP) 및 생체역학적 분석에 의해 기준선과 수술 후 30일 사이에 평가되고 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 치주 질환이 있는 30명의 환자에서 치주 조직의 생체역학적 특성을 조사하기 위한 전향적 단일 센터 비교 임상 시험으로 설계되었습니다.

기준선과 수술 후 30일 사이의 비외과적 치주 치료의 성공 여부는 일반 임상 측정(KT, PD, CAL, BOP)과 생체역학적 분석으로 평가됩니다. 정기적인 치료 효과에 대한 평가 외에도 상처 치유 및 부작용과 같은 안전성 매개 변수가 평가됩니다.

추가로 국소 염증 및 뼈 손실이 없는 치주적으로 건강한 10명을 모니터링하고 테스트 치아를 참조하기 위한 대조군으로 사용합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도/진행성/심각한 치주염
  • 온전한 전방 치열 상부 요.
  • 적절한 구강 위생의 예상 성능
  • 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 만 18세 이상의 남녀
  • 피험자는 연구 및 필요한 후속 방문에 전념해야 합니다.
  • 피험자는 비수술적 치료 시점에 조사자가 평가한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 판단되어야 합니다.

제외 기준:

  • 치은 연하 기구에 대한 모든 금기 사항
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 조절되지 않는 전신 질환
  • 상처 치유를 저해하는 장애 또는 치료
  • 만성 고용량 스테로이드 요법이 필요한 의학적 상태
  • 골 대사 질환
  • 방사선 또는 기타 면역 억제 요법
  • 치료 전 4주 이내에 만성 항염증 치료(주당 3회 이상)
  • 구강 병변(예: 궤양, 악성 종양)의 존재
  • 점막 질환(예: 편평 태선, 구강 궤양)
  • 구강 내 악성 질환의 병력 또는 머리 또는 목에 대한 이전 방사선 요법의 병력
  • 연구 0일에 치료 직전 30일 기간 내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
  • 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치주 치료
비수술 치근 절제술
다른: 치주 치료
비수술 치근 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 치아의 프로빙 깊이(PPD)
기간: 3 개월
평균 PPD(mm)
3 개월
프로빙 시 블리딩(BoP)
기간: 3 개월
평균 BoP(%)
3 개월
임상 애착 수준(CAL)
기간: 3 개월
평균 부착 수준(mm)
3 개월
생체역학적 분석
기간: 3 개월
톱니 변위(mm)
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이오타입/각화 조직 폭(KT)
기간: 3 개월
평균 - 각화 조직 폭(KT)
3 개월
1.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
음식의 종류 제한 - VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 설문
3 개월
2.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
물거나 씹는 문제 ​​- 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 설문지
3 개월
3.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
편안하게 삼키는 문제 - VAS(visual analogue scale)에 의한 설문
3 개월
4.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
명확하게 말하기 문제 - 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 질문
3 개월
5.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
어떤 종류의 음식을 먹을 때 불편함 - VAS(visual analogue scale)에 의한 설문
3 개월
6.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
사람과의 접촉 제한 - VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 설문
3 개월
7.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
치아 모양에 만족 - VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 설문
3 개월
8.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
통증 완화를 위해 약물 사용 - VAS(visual analogue scale)에 의한 설문
3 개월
9.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
치아, 잇몸, 틀니에 대한 고민 - VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 설문
3 개월
10.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
치아, 잇몸 또는 의치에 대한 자의식 - 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 설문
3 개월
11.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
남들 앞에서 먹는 것이 불편하다 - VAS(visual analogue scale)에 의한 설문
3 개월
12.일반구강건강평가지수(GOHAI)
기간: 3 개월
뜨겁거나 차갑거나 단 음식에 과민 - VAS(시각적 아날로그 척도)에 의한 설문
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Bonn

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Ethik Nr.030/12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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