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Einfluss der Parodontalbehandlung auf die biomechanischen Eigenschaften des Parodontiums.

27. März 2023 aktualisiert von: Karin Jepsen, University of Bonn

Die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die biomechanischen Eigenschaften des parodontalen Gewebes, eine prospektive vergleichende klinische Studie.

Untersuchung der biomechanischen Eigenschaften des parodontalen Gewebes bei Patienten mit Parodontitis. Die nicht-operative Parodontaltherapie wird zwischen Baseline und 30 postoperativ durch allgemeine klinische Messungen (KT, PPD, CAL, BOP) sowie durch biomechanische Analysen bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive vergleichende klinische Studie an einem einzigen Zentrum konzipiert, um die biomechanischen Eigenschaften des parodontalen Gewebes bei 30 Patienten mit Parodontitis zu untersuchen.

Der Erfolg der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zwischen Baseline und 30 postoperativ wird durch allgemeine klinische Messungen (KT, PD, CAL, BOP) sowie durch biomechanische Analyse beurteilt. Neben der Bewertung der Wirksamkeit der regulären Behandlung werden Sicherheitsparameter wie Wundheilung und Nebenwirkungen bewertet.

Zusätzlich sollen 10 parodontal gesunde Personen ohne lokale Entzündung und Knochenschwund überwacht und als Vergleichsgruppe für die Testzähne herangezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53111
        • Poliklinik für Parodontologie, Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere/fortgeschrittene/schwere Parodontitis
  • Oberes Gieren des vorderen Gebisses intakt.
  • Erwartete Durchführung einer angemessenen Mundhygiene
  • Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Männer und Frauen mit mindestens 18 Jahren
  • Die Probanden müssen für die Studie und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet werden
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der nicht-chirurgischen Therapie in gutem Allgemeinzustand beurteilt werden, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen für subgingivale Instrumentierung
  • Unkontrollierter Diabetes oder andere unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Erkrankungen oder Behandlungen, die die Wundheilung beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die eine chronisch hochdosierte Steroidtherapie erfordern
  • Knochenstoffwechselerkrankungen
  • Bestrahlung oder andere immunsuppressive Therapie
  • Chronische entzündungshemmende Behandlung (≥ 3 Mal pro Woche) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Vorhandensein von oralen Läsionen (z. B. Ulzeration, Malignität)
  • Schleimhauterkrankungen (z. B. Lichen planus, Geschwüre im Mund)
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in der Mundhöhle oder frühere Strahlentherapie des Kopfes oder Halses
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen unmittelbar vor der Therapie am Studientag 0
  • Weibliche Probanden, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Antibiotika-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: parodontale Behandlung
nicht-chirurgisches Wurzeldebridement
Sonstiges: parodontale Behandlung
nicht-chirurgisches Wurzeldebridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PPD) am Testzahn
Zeitfenster: 3 Monate
mittlere PPD (mm)
3 Monate
Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: 3 Monate
mittlere BoP (%)
3 Monate
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Befestigungshöhe (mm)
3 Monate
Biomechanische Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
Zahnverschiebung (mm)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biotyp/keratinisierte Gewebebreite (KT)
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelwert - Breite des verhornten Gewebes (KT)
3 Monate
1.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensmittelarten einschränken - Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
2.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Probleme beim Beißen oder Kauen - Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
3.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Probleme beim bequemen Schlucken - Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
4.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Probleme, deutlich zu sprechen - Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
5. Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Unbehagen beim Essen jeglicher Art von Nahrung - Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
6.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Kontakt zu Personen einschränken – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
7.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Zufrieden mit dem Aussehen der Zähne – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
8.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendete Medikamente zur Schmerzlinderung – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
9.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Sorgen um Zähne, Zahnfleisch oder Zahnersatz – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
10.Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Verunsicherung von Zähnen, Zahnfleisch oder Zahnersatz – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
11. Allgemeine Mundgesundheitsbewertungsindizes (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Unangenehmes Essen vor anderen – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate
12.Indizes für allgemeine Mundgesundheitsbewertungen (GOHAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Empfindlich gegenüber heißen, kalten oder süßen Speisen – Fragebogen nach visueller Analogskala (VAS)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bonn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Søren Jepsen, PhD, University of Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ethik Nr.030/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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