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만성 염증성 장질환(CIBD)을 앓는 소아청소년의 체력 수준: 크론병, 궤양성 대장염, 만성 분류되지 않은 대장염 (MICI-FIT)

2026년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Lille

크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 및 분류되지 않은 IBD-U(IBD-U)를 포함한 염증성 장 질환(IBD)은 위장관의 만성 염증을 특징으로 합니다. 지난 50년 동안 IBD 발병률은 전 세계적으로 증가했으며 산업화된 국가에서 가장 많이 증가했습니다. 지난 25년 동안 프랑스 북부의 십대들 사이에서 IBD 발병률이 급격하게 증가했으며 CD와 UC는 각각 126%와 156% 증가했습니다.

체력은 유산소 능력, 지구력, 근력 또는 유연성이 필요한 신체 활동을 수행하는 개인의 능력과 관련된 일련의 속성이며 규칙적인 신체 활동과 유전적으로 유전되는 능력의 조합에 의해 결정됩니다. 중요한 건강 결정 요인으로 널리 알려진 체력은 성장과 발달에 중요한 역할을 합니다. 젊은 사람들의 건강 상태에 대한 체력의 증거 기반 중요성으로 인해 이 연령대와 건강 상태에 관계없이 체력 평가에 주의를 기울여야 합니다.

현재 IBD 소아 환자의 체력 평가에 대한 연구는 없다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Laurent Beghin, PhD
  • 전화번호: +33 03 20 44 59 62
  • 이메일: DRS@chru-lille.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IBD(크론병, 궤양성 대장염 및 만성 궤양성 대장염)가 있는 건강한 어린이 및 청소년.

설명

포함 기준:

  • IBD 아동의 경우:
  • 동의서에 서명할 때 10세에서 17세 사이의 소년 또는 소녀.
  • 아동의 참여 동의와 두 부모 또는 법적 대리인의 서명된 정보 제공 동의를 얻습니다.
  • 건강 관리 혜택을 받는 환자- 최소 6개월 동안 IBD(크론병, 궤양성 대장염 및 분류되지 않은 만성 대장염)가 있습니다.
  • 전화로 연락 가능

건강한 통제를 위해:

  • IBD가 없는 환자
  • 동의서에 서명할 때 10세에서 17세 사이의 소년 또는 소녀.
  • 아동의 참여 동의와 두 부모 또는 법적 대리인의 서명된 정보 제공 동의를 얻습니다.
  • 의료 혜택을 받는 환자

제외 기준:

  • IBD 아동의 경우:
  • 조사자의 판단에 따라 신체 건강 및 활동의 감소를 초래할 수 있는 포함 시점의 급성 병발성 사건(골절, 최근 관절염, 항문 회음부 병변, 중증 피부 병변).
  • 활동성이 약한 질병 환자(크론병 소아의 경우 PCDAI 점수 > 30, 궤양성 대장염 소아의 경우 PUCAI > 35.
  • 신체 활동 감소로 이어질 수 있는 만성, 급성 또는 간헐적 질병(IBD 제외)(예: 골절, 마비, 실명...).
  • 아동의 의정서 참여 거부.
  • 아동의 부모 중 한 명이 의정서에 참여하는 것을 거부합니다.
  • 다른 중재 연구에 참여.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 정의의 보호를 받는 환자.

건강한 통제를 위해:

  • 신체 건강 및 활동 감소로 이어질 수 있는 만성, 급성 또는 간헐적 질병(IBD 제외)(예: 골절, 마비, 실명...).
  • 아동의 의정서 참여 거부.
  • 아동의 부모 중 한 명이 의정서에 참여하는 것을 거부합니다.
  • 다른 중재 연구에 참여.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 정의의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
IBD 아동
장치: GT3X Actigraph 가속도계.
7일 동안의 GT3X Actigraph 가속도계
건강한 어린이 증인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
IBD 및 연령, BMI 및 성별이 일치하는 건강한 대조군이 있는 어린이와 청소년 사이의 심폐 기능(ml/kg/min으로 표시)의 차이.
기간: 7일째
7일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IBD 및 연령, BMI 및 성별이 일치하는 건강 대조군이 있는 어린이와 청소년 간의 근지구력, 근력, 속도/민첩성, 유연성, 근력의 차이
기간: 기준선, 7일
기준선, 7일
PCDAI 점수에 따른 질병 활동
기간: 기준선, 7일
(소아 크론병 활성 지수)
기준선, 7일
PUCAI 점수에 따른 질병 활동
기간: 기준선, 7일
소아 궤양성 대장염 활동 지수
기준선, 7일
심혈관 위험 질환이 있는 IBD 소아 및 청소년의 비율
기간: 기준선, 7일
기준선, 7일
IBD 소아·청소년의 삶의 질과 체력의 상관관계
기간: 기준선, 7일
기준선, 7일
IBD 소아청소년의 피로와 체력의 상관관계
기간: 기준선, 7일
기준선, 7일
IBD 소아청소년의 일일 신체활동과 체력의 상관관계
기간: 기준선, 7일
기준선, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Lille

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019_03
  • 2019-A02651-56 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 프로젝트 자금 조달 기간이 종료된 후 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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