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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04647578
만성 염증성 장질환(CIBD)을 앓는 소아청소년의 체력 수준: 크론병, 궤양성 대장염, 만성 분류되지 않은 대장염 (MICI-FIT)
2026년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Lille
크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 및 분류되지 않은 IBD-U(IBD-U)를 포함한 염증성 장 질환(IBD)은 위장관의 만성 염증을 특징으로 합니다. 지난 50년 동안 IBD 발병률은 전 세계적으로 증가했으며 산업화된 국가에서 가장 많이 증가했습니다. 지난 25년 동안 프랑스 북부의 십대들 사이에서 IBD 발병률이 급격하게 증가했으며 CD와 UC는 각각 126%와 156% 증가했습니다.
체력은 유산소 능력, 지구력, 근력 또는 유연성이 필요한 신체 활동을 수행하는 개인의 능력과 관련된 일련의 속성이며 규칙적인 신체 활동과 유전적으로 유전되는 능력의 조합에 의해 결정됩니다. 중요한 건강 결정 요인으로 널리 알려진 체력은 성장과 발달에 중요한 역할을 합니다. 젊은 사람들의 건강 상태에 대한 체력의 증거 기반 중요성으로 인해 이 연령대와 건강 상태에 관계없이 체력 평가에 주의를 기울여야 합니다.
현재 IBD 소아 환자의 체력 평가에 대한 연구는 없다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IBD(크론병, 궤양성 대장염 및 만성 궤양성 대장염)가 있는 건강한 어린이 및 청소년.
설명
포함 기준:
- IBD 아동의 경우:
- 동의서에 서명할 때 10세에서 17세 사이의 소년 또는 소녀.
- 아동의 참여 동의와 두 부모 또는 법적 대리인의 서명된 정보 제공 동의를 얻습니다.
- 건강 관리 혜택을 받는 환자- 최소 6개월 동안 IBD(크론병, 궤양성 대장염 및 분류되지 않은 만성 대장염)가 있습니다.
- 전화로 연락 가능
건강한 통제를 위해:
- IBD가 없는 환자
- 동의서에 서명할 때 10세에서 17세 사이의 소년 또는 소녀.
- 아동의 참여 동의와 두 부모 또는 법적 대리인의 서명된 정보 제공 동의를 얻습니다.
- 의료 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- IBD 아동의 경우:
- 조사자의 판단에 따라 신체 건강 및 활동의 감소를 초래할 수 있는 포함 시점의 급성 병발성 사건(골절, 최근 관절염, 항문 회음부 병변, 중증 피부 병변).
- 활동성이 약한 질병 환자(크론병 소아의 경우 PCDAI 점수 > 30, 궤양성 대장염 소아의 경우 PUCAI > 35.
- 신체 활동 감소로 이어질 수 있는 만성, 급성 또는 간헐적 질병(IBD 제외)(예: 골절, 마비, 실명...).
- 아동의 의정서 참여 거부.
- 아동의 부모 중 한 명이 의정서에 참여하는 것을 거부합니다.
- 다른 중재 연구에 참여.
- 임산부 또는 수유부.
- 정의의 보호를 받는 환자.
건강한 통제를 위해:
- 신체 건강 및 활동 감소로 이어질 수 있는 만성, 급성 또는 간헐적 질병(IBD 제외)(예: 골절, 마비, 실명...).
- 아동의 의정서 참여 거부.
- 아동의 부모 중 한 명이 의정서에 참여하는 것을 거부합니다.
- 다른 중재 연구에 참여.
- 임산부 또는 수유부.
- 정의의 보호를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IBD 아동
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7일 동안의 GT3X Actigraph 가속도계
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건강한 어린이 증인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBD 및 연령, BMI 및 성별이 일치하는 건강한 대조군이 있는 어린이와 청소년 사이의 심폐 기능(ml/kg/min으로 표시)의 차이.
기간: 7일째
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7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBD 및 연령, BMI 및 성별이 일치하는 건강 대조군이 있는 어린이와 청소년 간의 근지구력, 근력, 속도/민첩성, 유연성, 근력의 차이
기간: 기준선, 7일
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기준선, 7일
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PCDAI 점수에 따른 질병 활동
기간: 기준선, 7일
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(소아 크론병 활성 지수)
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기준선, 7일
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PUCAI 점수에 따른 질병 활동
기간: 기준선, 7일
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소아 궤양성 대장염 활동 지수
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기준선, 7일
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심혈관 위험 질환이 있는 IBD 소아 및 청소년의 비율
기간: 기준선, 7일
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기준선, 7일
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IBD 소아·청소년의 삶의 질과 체력의 상관관계
기간: 기준선, 7일
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기준선, 7일
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IBD 소아청소년의 피로와 체력의 상관관계
기간: 기준선, 7일
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기준선, 7일
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IBD 소아청소년의 일일 신체활동과 체력의 상관관계
기간: 기준선, 7일
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기준선, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019_03
- 2019-A02651-56 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터는 프로젝트 자금 조달 기간이 종료된 후 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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