Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske konditionsniveauer hos børn og unge med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (CIBD): Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk uklassificeret colitis (MICI-FIT)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD'er), herunder Crohns sygdom (CD), ulcerøs colitis (UC) og IBD-uklassificeret (IBD-U), er karakteriseret ved kronisk inflammation i mave-tarmkanalen. I løbet af de sidste 50 år er forekomsten af ​​IBD steget globalt, med den højeste stigning i industrialiserede lande. I løbet af de sidste 25 år er forekomsten af ​​IBD steget dramatisk blandt teenagere i det nordlige Frankrig, med en stigning på henholdsvis 126 % og 156 % for CD og UC.

Fysisk kondition er et sæt af egenskaber relateret til en persons evne til at udføre fysiske aktiviteter, der kræver aerob kapacitet, udholdenhed, styrke eller fleksibilitet og bestemmes af en kombination af regelmæssig fysisk aktivitet og genetisk nedarvede evner. Fysisk kondition, der er bredt anerkendt som en vigtig sundhedsdeterminant, spiller en vigtig rolle i vækst og udvikling. På grund af den evidensbaserede betydning af fysisk form for unges helbredstilstand, bør man være opmærksom på vurderingen af ​​fysisk form i disse aldre og uanset helbredstilstanden.

På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelse om vurdering af fysisk kondition hos IBD pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laurent Beghin, PhD
  • Telefonnummer: +33 03 20 44 59 62
  • E-mail: DRS@chru-lille.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn og unge med IBD (Crohns sygdom, colitis ulcerosa og kronisk colitis ulcerosa).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For børn med IBD:
  • dreng eller pige i alderen 10 til 17 år, når du underskriver samtykket.
  • indhente samtykke til barnets deltagelse og det underskrevne informere samtykke fra de to forældre eller en juridisk repræsentant.
  • Patient, der nyder godt af sundhedspleje - har IBD (Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uklassificeret kronisk colitis) i mindst 6 måneder.
  • Kan kontaktes på telefon

For sunde kontroller:

  • Patient uden IBD
  • Dreng eller pige i alderen 10 til 17 år, når du underskriver samtykket.
  • indhente samtykke til barnets deltagelse og det underskrevne informere samtykke fra de to forældre eller en juridisk repræsentant.
  • Patient nyder godt af sundhedspleje

Ekskluderingskriterier:

  • For børn med IBD:
  • Akutte interkurrente hændelser på tidspunktet for inklusion, som kan føre til et fald i fysisk kondition og aktivitet, ifølge investigatorens vurdering (frakturer, nylig arthritis, ano-perineale læsioner, alvorlige dermatologiske læsioner).
  • Patienter med en sygdom en mild aktivitet (PCDAI-score > 30 for børn med Crohns sygdom og PUCAI > 35 for børn med colitis ulcerosa.
  • Kroniske, akutte eller intermitterende sygdomme (bortset fra IBD), der kan føre til et fald i fysisk aktivitet (Eksempel: brud, lammelser, blindhed ...).
  • Afslag på barnets deltagelse i protokollen.
  • En af barnets forældres afvisning af at deltage i protokollen.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patient under beskyttelse af retfærdigheden.

For sunde kontroller:

  • Kroniske, akutte eller intermitterende sygdomme (bortset fra IBD), der kan føre til et fald i fysisk kondition og aktivitet (eksempel: fraktur, lammelse, blindhed ...).
  • Afslag på barnets deltagelse i protokollen.
  • En af barnets forældres afvisning af at deltage i protokollen.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patient under beskyttelse af retfærdigheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Barn med IBD
Enhed: GT3X Actigraph accelerometer.
GT3X Actigraph accelerometer i 7 dage
Sunde børn vidner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i kardiorespiratorisk kondition (udtrykt i ml/kg/min) mellem børn og unge med IBD og alders-, BMI- og kønsvarende sunde kontroller.
Tidsramme: Ved 7 dage
Ved 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i muskulær udholdenhed, styrke, hurtighed/smidighed, fleksibilitet, styrke mellem børn og unge med IBD og alders-, BMI- og kønsmatchede sunde kontroller
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Baseline efter 7 dage
Sygdomsaktivitet ifølge PCDAI-score
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
(Pediatric Crohn Disease Activity Index)
Baseline efter 7 dage
Sygdomsaktivitet ifølge PUCAI-score
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks
Baseline efter 7 dage
Procentdel af IBD børn og unge med en kardiovaskulær risikosygdom
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Baseline efter 7 dage
Korrelation mellem livskvalitet og fysisk kondition hos børn og unge med IBD
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Baseline efter 7 dage
Korrelation mellem træthed og fysisk kondition hos børn og unge med IBD
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Baseline efter 7 dage
Korrelation mellem daglig fysisk aktivitet og fysisk kondition hos børn og unge med IBD
Tidsramme: Baseline efter 7 dage
Baseline efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019_03
  • 2019-A02651-56 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Data vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​projektets finansieringsperiode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger