파킨슨병 증상 개선을 위한 밀리미터파 방출 팔찌의 평가 (BOMP)
2024년 12월 10일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
파킨슨병 증상 개선을 위한 밀리미터파 방출 팔찌형 의료기기 평가: 다기관, 이중맹검 무작위대조시험
특발성 파킨슨병은 프랑스의 65세 이상 인구에서 약 2%의 유병률을 보이는 흔한 신경퇴행성 질환입니다.
이 병리학은 도파민성 경로뿐만 아니라 콜린성, 노르아드레날린성 및 세로토닌성 같은 다른 시스템에도 영향을 미칩니다.
파킨슨병의 증상은 운동성이지만 수면, 후각, 인지, 정신과, 소화기, 비뇨기, 자율신경 장애, 통증 장애를 동반한 비운동성입니다. 불편함은 침습적이고 값비싼 솔루션이 개발된 것과 같을 수 있습니다. 침습적이거나 값비싼 기술(심부 뇌 자극, 감마나이프 또는 초음파에 의한 병변 미세 수술, 듀오도파 또는 아포키논 펌프)은 환자에게 상당한 이점을 가져왔습니다. 보다 저렴하고 가벼운 장치를 사용하여 임상적 개선을 위한 기회를 모색해야 합니다.
Remedee 엔돌핀 밴드 장치는 손목에서 밀리미터 대역의 전자파를 방출하는 장치입니다. 이 장치는 피하 신경 종말을 자극하고 생리적 반응을 활성화하여 뇌에서 엔돌핀을 방출합니다. 엔돌핀은 통증 조절을 포함한 여러 생리적 과정에 관여합니다.
Mu-opioid 수용체(MOR) 작용제는 통증을 완화할 뿐만 아니라 중변연계 도파민 경로와 관련된 효과도 있습니다. 실제로 오피오이드 및 도파민 시스템은 세포 수준에서 밀접하게 연결되어 있습니다. 엔도르핀은 μ 수용체에 결합할 때 신경 전달 물질인 GABA의 방출을 억제함으로써 도파민의 증가와도 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개입 1 이름 : VERUM
설명 :
실험군(VERUM): 2개월 동안 능동 의료 기기 제공. 그런 다음 4개월 동안 두 번째 활성 의료 기기를 제공합니다.
개입 2 이름 : SHAM
설명:
컨트롤 암(SHAM): 2개월 사용 기간 동안 비활성 의료기기 배송 후 포함 후 M2에서 M6으로 활성 의료기기 배송
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amelie Yavchitz, PhD
- 전화번호: 01 48 03 64 54
- 이메일: ayavchitz@for.paris
연구 연락처 백업
- 이름: Cecile HUBSCH, PhD
- 전화번호: 01 48 03 68 90
- 이메일: chubsch@for.paris
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Voiron, 프랑스, 38506
- Centre Hospitalier de Voiron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 5년 이상 파킨슨병 추적 관찰
- 최소 3개월 동안 안정적인 치료
- 연구에 참여할 수 있도록 충분한 자율성을 유지함
- ON DOPA <4에서 Hoehn 및 Yahr 점수
제외 기준:
- 질병의 유전적 형태
- EVA> 전주 대비 7
- 중등도에서 중증의 인지 장애
- 운동 장애를 일으킬 수 있는 병리 또는 상태(파킨슨병 제외)
- 금속 및 / 또는 실리콘에 대한 알레르기
- 손목의 피부 병리학
- 한쪽 손목의 금속 물체(삽입된 금속 재료, 피어싱)
- 손목 중 하나에 문신이 있음
- 손목 둘레 <14.5cm 또는> 21cm, 즉 MD 템플릿과 호환되지 않는 손목
- 환자가 의료 기기의 템플릿을 착용 및/또는 착용할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
2개월간 지속되는 액티브 웨이브 방출 팔찌.
그런 다음 4개월 동안 두 번째 활성 의료 기기를 배송합니다.
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파킨슨병 증상 개선을 위한 밀리미터파 방출 팔찌형 의료기기 평가: 다기관, 이중맹검 무작위대조시험
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가짜 비교기: 가짜
2개월 동안 비활성파 방출 팔찌를 사용한 후 포함 후 M2에서 M6으로 활성 의료 기기를 전달합니다.
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파킨슨병 증상 개선을 위한 밀리미터파 방출 팔찌형 의료기기 평가: 다기관, 이중맹검 무작위대조시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 환자의 운동 장애 개선에 있어 레메디 엔돌핀 밴드 의료기기의 2개월 사용 효과 평가
기간: 입사 후 2개월
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운동장애학회 통합 파킨슨병 평가척도 III에서 3.25점 이상 감소한 경우를 포함한다. 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 III(MDS-UPDRS III 점수 평가)은 ON Dopa 조건 하에서 수행되며 무작위 부문에서 맹검 처리됩니다. MDS-UPDRS III은 0부터 199까지 다양하며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
입사 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHH_2020_32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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