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Bewertung eines Millimeterwellen-Emissionsarmbands zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit (BOMP)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Bewertung eines Millimeterwellenemissions-Armband-Typ-Medizingeräts zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die idiopathische Parkinson-Krankheit ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 2 % bei Menschen über 65 Jahren in Frankreich.

Diese Pathologie betrifft den dopaminergen Weg, aber auch andere Systeme: cholinerge, noradrenerge und serotonerge.

Die Symptome der Parkinson-Krankheit sind motorisch, aber auch nicht-motorisch mit Schlaf-, Geruchs-, kognitiven, psychiatrischen, Verdauungs-, Harn-, dysautonomen und schmerzhaften Störungen. Die Beschwerden können so groß sein, dass invasive und teure Lösungen entwickelt wurden. Invasive oder teure Techniken (Tiefenhirnstimulation, läsionale Mikrochirurgie mit Gammamesser oder Ultraschall, Duodopa- oder Apokunon-Pumpen) brachten den Patienten erhebliche Vorteile. Es sollte nach Möglichkeiten zur klinischen Verbesserung mit kostengünstigeren und leichteren Geräten gesucht werden.

Das Endorphinbandgerät von Remedee ist ein Gerät, das elektromagnetische Wellen im Millimeterbandbereich am Handgelenk aussendet. Das Gerät stimuliert subkutane Nervenenden und aktiviert eine physiologische Reaktion, die zur Freisetzung von Endorphinen im Gehirn führt. Endorphine sind an mehreren physiologischen Prozessen beteiligt, einschließlich der Schmerzkontrolle.

Mu-Opioidrezeptor (MOR)-Agonisten lindern nicht nur Schmerzen, sondern haben auch Wirkungen im Zusammenhang mit mesolimbischen dopaminergen Bahnen. Tatsächlich sind das Opioid- und das dopaminerge System auf zellulärer Ebene eng miteinander verbunden. Endorphine sind durch Hemmung der Freisetzung des Neurotransmitters GABA bei Bindung an den μ-Rezeptor ebenfalls mit einem Anstieg von Dopamin verbunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intervention 1 Name : VERUM

Beschreibung :

Experimenteller Arm (VERUM): Lieferung eines aktiven Medizinprodukts für einen Zeitraum von 2 Monaten. Danach Lieferung eines zweiten aktiven Medizinprodukts für einen Zeitraum von 4 Monaten.

Intervention 2 Name: SHAM

Beschreibung:

Kontrollarm (SHAM): Lieferung eines inaktiven Medizinprodukts für einen Anwendungszeitraum von 2 Monaten, dann Lieferung eines aktiven Medizinprodukts von M2 an M6 nach Aufnahme

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Voiron, Frankreich, 38506
        • Centre Hospitalier de Voiron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Follow-up für die Parkinson-Krankheit für mehr als 5 Jahre
  • Behandlungsstabil für mindestens 3 Monate
  • Ausreichende Autonomie behalten, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen
  • Hoehn und Yahr punkten in ON DOPA <4

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Formen der Krankheit
  • EVA > 7 gegenüber der Vorwoche
  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Pathologie oder Zustand (außer der Parkinson-Krankheit), der motorische Störungen hervorrufen kann
  • Allergie gegen Metalle und / oder Silikon
  • Dermatologische Pathologie an den Handgelenken
  • Metallgegenstand an einem der Handgelenke (implantiertes Metallmaterial, Piercing)
  • Vorhandensein einer Tätowierung an einem der Handgelenke
  • Handgelenkumfang < 14,5 cm oder > 21 cm, d. h. Handgelenk nicht kompatibel mit der MD-Schablone
  • Unfähigkeit des Patienten, die Schablone des Medizinprodukts anzuziehen und/oder zu tragen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VERM
Ein Armband mit aktiver Wellenemission für einen Zeitraum von 2 Monaten. Danach Lieferung eines zweiten aktiven Medizinprodukts für einen Zeitraum von 4 Monaten
Gerät: Bewertung eines Millimeterwellen-Emissionsarmbandes zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit
Bewertung eines medizinischen Geräts vom Typ Millimeterwellenemissionsarmband zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit: multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Schein-Komparator: SCHEIN
Ein inaktives Wellenemissionsarmband für eine Nutzungsdauer von 2 Monaten, dann Lieferung eines aktiven Medizinprodukts von M2 bis M6 nach Aufnahme.
Gerät: Bewertung eines Millimeterwellen-Emissionsarmbandes zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit
Bewertung eines medizinischen Geräts vom Typ Millimeterwellenemissionsarmband zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit: multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der zweimonatigen Anwendung des medizinischen Geräts Remedee Endorphin Band bei der Verbesserung motorischer Störungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: zwei Monate nach Aufnahme

Rückgang um 3,25 Punkte oder mehr in der Unified Parkinson Disease Rating Scale III der Movement Disorder Society seit der Aufnahme.

Die Unified Parkinson Disease Rating Scale III der Movement Disorder Society (MDS-UPDRS III-Score-Bewertung) wird unter ON-Dopa-Bedingungen durchgeführt und vom Randomisierungsarm verblindet.

Der MDS-UPDRS III variiert von 0 bis 199, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
zwei Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Remedee SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHH_2020_32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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