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Valutazione di un braccialetto a emissione di onde millimetriche per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson (BOMP)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Valutazione di un braccialetto a emissione di onde millimetriche - Tipo di dispositivo medico per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco

La malattia di Parkinson idiopatica è una malattia neurodegenerativa comune, con una prevalenza di circa il 2% nelle persone di età superiore ai 65 anni in Francia.

Questa patologia colpisce la via dopaminergica ma anche altri sistemi: colinergico, noradrenergico e serotoninergico.

I sintomi della malattia di Parkinson sono motori ma anche non motori con disturbi del sonno, dell'olfatto, cognitivi, psichiatrici, digestivi, urinari, disautonomici, dolorosi. Il disagio può essere tale che sono state sviluppate soluzioni invasive e costose. Tecniche invasive o costose (stimolazione cerebrale profonda, microchirurgia lesionale mediante gamma knife o ultrasuoni, pompe duodopa o apokinon) hanno apportato notevoli benefici ai pazienti. Dovrebbero essere ricercate opportunità di miglioramento clinico utilizzando dispositivi meno costosi e più leggeri.

Il dispositivo Remedee Endorphin Band è un dispositivo che emette onde elettromagnetiche in banda millimetrica sul polso. Il dispositivo stimola le terminazioni nervose sottocutanee e attiva una risposta fisiologica che porta al rilascio di endorfine nel cervello. Le endorfine sono coinvolte in diversi processi fisiologici, incluso il controllo del dolore.

Gli agonisti del recettore mu-oppioide (MOR) non solo alleviano il dolore, ma hanno effetti correlati alle vie dopaminergiche mesolimbiche. Infatti, i sistemi oppioidi e dopaminergici sono strettamente collegati a livello cellulare. Le endorfine, attraverso l'inibizione del rilascio del neurotrasmettitore GABA al momento del legame con il recettore μ, sono anche collegate ad un aumento della dopamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento 1 Nome : VERUM

Descrizione:

Braccio sperimentale (VERUM): consegna di un dispositivo medico attivo per un periodo di 2 mesi. Quindi consegna di un secondo dispositivo medico attivo per un periodo di 4 mesi.

Intervento 2 Nome : SHAM

Descrizione:

Braccio di controllo (SHAM): consegna di un dispositivo medico inattivo per un periodo di 2 mesi di utilizzo quindi consegna di un dispositivo medico attivo da M2 a M6 dopo l'inclusione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cecile HUBSCH, PhD
  • Numero di telefono: 01 48 03 68 90
  • Email: chubsch@for.paris

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Voiron, Francia, 38506
        • Centre Hospitalier de Voiron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Follow-up per la malattia di Parkinson per più di 5 anni
  • Trattamento stabile per almeno 3 mesi
  • Avere mantenuto un'autonomia sufficiente per consentire la partecipazione allo studio
  • Hoehn e Yahr segnano in ON DOPA <4

Criteri di esclusione:

  • Forme genetiche della malattia
  • EVA> 7 rispetto alla settimana precedente
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Patologia o condizione (diversa dal morbo di Parkinson) che può generare disturbi motori
  • Allergia ai metalli e/o al silicone
  • Patologia dermatologica sui polsi
  • Oggetto metallico su uno dei polsi (materiale metallico impiantato, piercing)
  • Presenza di un tatuaggio su uno dei polsi
  • Circonferenza del polso <14,5 cm o> 21 cm, ovvero polso incompatibile con la mascherina MD
  • Impossibilità del paziente di indossare e/o indossare la mascherina del dispositivo medico
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VERUM
Un braccialetto ad emissione di onde attive per un periodo di 2 mesi. Quindi consegna di un secondo dispositivo medico attivo per un periodo di 4 mesi
Dispositivo: Valutazione di un braccialetto ad emissione di onde millimetriche per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson
Valutazione di un dispositivo medico di tipo braccialetto ad emissione di onde millimetriche per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco
Comparatore fittizio: FALSO
Un braccialetto di emissione di onde inattive per un periodo di 2 mesi di utilizzo quindi la consegna di un dispositivo medico attivo da M2 a M6 dopo l'inclusione.
Dispositivo: Valutazione di un braccialetto ad emissione di onde millimetriche per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson
Valutazione di un dispositivo medico di tipo braccialetto ad emissione di onde millimetriche per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di due mesi di utilizzo del dispositivo medico Remedee Endorphin Band nel miglioramento dei disturbi motori in pazienti affetti da malattia di Parkinson
Lasso di tempo: due mesi dopo l'inclusione

Diminuzione di 3,25 punti o più nella Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III dall'inclusione.

La Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III (valutazione del punteggio MDS-UPDRS III) sarà eseguita in condizioni ON Dopa e in cieco dal braccio di randomizzazione.

L'MDS-UPDRS III varia da 0 a 199, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
due mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Remedee SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHH_2020_32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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