COVID-19 및 Geko 평가: CAGE 연구 (CAGE)
2023년 10월 5일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이 파일럿 연구 프로토콜의 주요 목표는 COVID-19에서 geko™ 장치 사용의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
환자에 대한 안전성과 관련하여 부작용, 주로 국소 자극 또는 불편함의 비율을 측정합니다. 타당성은 채용을 기준으로 측정됩니다. 기준을 충족하는 충분한 수의 환자를 등록하는 능력. 프로토콜 준수는 처방된 타임라인 내에서 치료 부문에 무작위 배정된 환자에게 연구 개입을 전달하는 능력 및 치료 과정을 완료하는 능력으로 관찰될 것입니다. 또한 ICU 입원 및 사망과 같은 환자 결과를 측정할 계획입니다. 이 연구 결과는 COVID-19 감염에서 나타나는 합병증을 감소시킬 가능성이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 세계적인 유행병을 선언했습니다.
신종 코로나바이러스 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 COVID-19 대유행의 원인으로 확인되었습니다.
SARS-CoV-2 감염은 높은 사망률과 증상이 없는 사람들로부터 쉽게 복제 및 확산되는 능력으로 인해 가장 빠르게 성장하고 가장 치명적인 질병 중 하나가 되었습니다.
최근 증거에 따르면 COVID-19 중환자는 혈전 위험이 높습니다.
심부정맥 혈전은 폐로 이동하여 심각한 폐부전 및 사망을 유발할 수 있습니다.
geko™ 장치는 하지에서 혈류의 복귀를 증가시키고 잠재적으로 폐 혈전의 위험을 감소시키는 간단한 장치입니다.
연구자들은 geko™ 장치가 폐 혈전의 위험을 줄이고 종종 COVID-19 환자의 사망 원인인 호흡 부전의 위험을 줄임으로써 COVID-19 환자에게 중요한 이점을 가질 수 있다고 생각합니다.
이번 연구에서 연구자들은 COVID-19 환자에서 geko™ 장치를 사용한 효과를 연구하고 ICU 입원 및 사망과 같은 환자 결과를 측정할 계획입니다.
이 연구 결과는 COVID-19 감염에서 나타나는 합병증을 감소시킬 가능성이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tina Mele, MD PhD FRCSC
- 전화번호: 519-663-3531
- 이메일: Tina.Mele@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코로나19 양성 판정을 받은 환자
제외 기준:
- 순응도가 낮거나 치료를 견딜 수 없는 환자(자기 보고)
- 이전 무릎 위 또는 아래 절단
- 과거 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 정맥 혈전색전증(VTE) 병력,
- 전용량 치료 항응고제로 치료를 받고 있는 환자.
- 심장 박동기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 게코 장치
확인된 Covid-19 양성 환자는 Geko 장치 팔 또는 장치 없는 팔에 무작위로 배정됩니다.
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이 장치는 비골 신경을 자극합니다. 전체 ICU 입원 기간 동안 적용되며 24시간마다 한 번씩 교체됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 장치 없음
확인된 Covid-19 양성 환자는 Geko 장치 팔 또는 장치 없는 팔에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 2년 이내
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타당성은 채용을 기준으로 측정됩니다. 기준을 충족하는 충분한 수의 환자를 등록하는 능력
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2년 이내
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장치의 안전성: AE
기간: ICU 입원부터 ICU에서 퇴원 또는 사망까지 최대 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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우리는 부작용, 주로 국소 부위 자극 또는 불편함의 비율을 측정할 것입니다.
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ICU 입원부터 ICU에서 퇴원 또는 사망까지 최대 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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프로토콜 준수
기간: ICU 입원부터 ICU에서 퇴원 또는 사망까지 최대 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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우리는 규정된 타임라인 내에서 치료군에 무작위 배정된 환자에게 연구 개입을 제공하는 능력과 치료 과정을 완료할 수 있는 능력을 평가할 것입니다.
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ICU 입원부터 ICU에서 퇴원 또는 사망까지 최대 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 입원일부터 중환자실에서 퇴원하거나 병원에서 사망할 때까지 28일 중 먼저 도래하는 날까지 평가됩니다.
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중환자 COVID-19 환자의 환자 결과에 대한 geko™ 장치의 영향.
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입원일부터 중환자실에서 퇴원하거나 병원에서 사망할 때까지 28일 중 먼저 도래하는 날까지 평가됩니다.
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병적 상태
기간: 입원일부터 중환자실 퇴원까지 28일 중 먼저 도래하는 날까지 평가됩니다.
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중환자 COVID-19 환자의 환자 결과에 대한 geko™ 장치의 영향.
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입원일부터 중환자실 퇴원까지 28일 중 먼저 도래하는 날까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tina Mele, Western University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ISS-COV-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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