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COVID-19 e valutazione Geko: lo studio CAGE (CAGE)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Gli obiettivi primari di questo protocollo di studio pilota sono valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo geko™ in COVID-19.

Per quanto riguarda la sicurezza per i pazienti, misureremo il tasso di eventi avversi, principalmente irritazione o disagio del sito locale. La fattibilità sarà misurata sulla base delle assunzioni; capacità di arruolare un numero sufficiente di pazienti che soddisfano i criteri. L'aderenza al protocollo sarà osservata come la capacità di fornire l'intervento dello studio ai pazienti randomizzati al braccio di trattamento entro la tempistica prescritta e la capacità di completare il corso del trattamento. Inoltre, prevediamo di misurare gli esiti dei pazienti come il ricovero in terapia intensiva e il decesso. I risultati di questo studio hanno il potenziale per ridurre le complicanze osservate nelle infezioni da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'11 marzo 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato una pandemia globale. Un nuovo coronavirus, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stato identificato come causa della pandemia di COVID-19. L'infezione da SARS-CoV-2 è diventata rapidamente una delle malattie in più rapida crescita e più letali che emergono a causa del suo alto tasso di mortalità e della capacità di replicarsi e diffondersi prontamente da persone senza sintomi. Prove recenti indicano che i pazienti in condizioni critiche con COVID-19 presentano un alto rischio di coaguli di sangue. I coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe possono raggiungere i polmoni e causare grave insufficienza polmonare e morte. Il dispositivo geko™ è un dispositivo semplice che aumenta il ritorno del flusso sanguigno dalla parte inferiore delle gambe e riduce potenzialmente il rischio di coaguli di sangue nei polmoni. Gli investigatori ritengono che il dispositivo geko™ possa avere un importante vantaggio nei pazienti COVID-19 riducendo il rischio di coaguli polmonari e riducendo il rischio di insufficienza respiratoria che è spesso la causa della morte nei pazienti COVID-19. In questo studio, gli investigatori intendono studiare l'effetto dell'utilizzo del dispositivo geko™ nei pazienti affetti da COVID-19 e misurare gli esiti dei pazienti come il ricovero in terapia intensiva e il decesso. I risultati di questo studio hanno il potenziale per ridurre le complicanze osservate nelle infezioni da COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti positivi al Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che difficilmente saranno aderenti o che non possono tollerare la terapia (autovalutazione)
  • Precedente amputazione sopra o sotto il ginocchio
  • Una storia di precedente trombosi venosa profonda (TVP) o tromboembolia venosa (TEV),
  • Quei pazienti trattati con anticoagulanti terapeutici a dose piena.
  • Pazienti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo Geco
I pazienti confermati positivi al Covid-19 verranno randomizzati all'applicazione del braccio del dispositivo Geko o del braccio senza dispositivo.
Dispositivo: Geco T3
Il dispositivo stimola il nervo peroneo. Verrà applicato per tutta la durata della degenza in terapia intensiva e sostituito una volta ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • NME
Nessun intervento: Nessun dispositivo
I pazienti confermati positivi al Covid-19 verranno randomizzati all'applicazione del braccio del dispositivo Geko o del braccio senza dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Entro un periodo di due anni
La fattibilità sarà misurata sulla base delle assunzioni; capacità di arruolare un numero sufficiente di pazienti che soddisfano i criteri
Entro un periodo di due anni
Sicurezza del dispositivo: AE
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione o al decesso in terapia intensiva fino a 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Misureremo il tasso di eventi avversi, principalmente irritazione o disagio del sito locale
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione o al decesso in terapia intensiva fino a 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione o al decesso in terapia intensiva fino a 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Valuteremo la nostra capacità di fornire l'intervento dello studio ai pazienti randomizzati al braccio di trattamento entro la tempistica prescritta e la capacità di completare il corso del trattamento
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione o al decesso in terapia intensiva fino a 28 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al decesso in ospedale valutato fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'impatto del dispositivo geko™ sugli esiti dei pazienti in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.
Dalla data di ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al decesso in ospedale valutato fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Morbilità
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva valutata fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'impatto del dispositivo geko™ sugli esiti dei pazienti in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.
Dalla data di ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva valutata fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tina Mele, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISS-COV-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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