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COVID-19 と Geko の評価: CAGE 研究 (CAGE)

2023年10月5日 更新者：Lawson Health Research Institute

このパイロット スタディ プロトコルの主な目的は、COVID-19 における geko™ デバイスの使用の安全性と実現可能性を評価することです。

患者への安全性に関しては、主に局所部位の刺激や不快感などの有害事象の発生率を測定します。 実現可能性は採用に基づいて測定されます。基準を満たす十分な数の患者を登録する能力。 プロトコルの順守は、所定のタイムライン内で治療群に無作為に割り付けられた患者に研究介入を提供する能力、および治療過程を完了する能力として観察されます。 さらに、ICUへの入院や死亡などの患者の転帰を測定する予定です。 この研究の発見は、COVID-19 感染症で見られる合併症を減少させる可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2020 年 3 月 11 日、世界保健機関は世界的なパンデミックを宣言しました。 新しいコロナウイルス、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) が、COVID-19 パンデミックの原因として特定されました。 SARS-CoV-2 感染症は、死亡率が高く、症状のない人々から容易に複製および拡散する能力があるため、急速に拡大し、最も致命的な病気の 1 つになりました。 最近の証拠は、COVID-19 の重症患者が血栓のリスクが高いことを示しています。 深部脚静脈血栓は肺に移動し、重度の肺不全と死を引き起こす可能性があります. geko™ デバイスは、下肢からの血流の戻りを増加させ、潜在的に肺血栓のリスクを低下させるシンプルなデバイスです。 研究者らは、geko™ デバイスが肺血栓のリスクを減らし、COVID-19 患者の死因となることが多い呼吸不全のリスクを減らすことで、COVID-19 患者に重要な利益をもたらす可能性があると考えています。 この研究では、治験責任医師は、COVID-19 患者における geko™ デバイスの使用の効果を研究し、ICU への入院や死亡などの患者の転帰を測定することを計画しています。 この研究の発見は、COVID-19 感染症で見られる合併症を減少させる可能性を秘めています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Covid-19の陽性反応を示した患者

除外基準:

  • アドヒアランスの可能性が低い、または治療に耐えられない患者 (自己申告)
  • 以前の膝の上または下の切断
  • -以前の深部静脈血栓症（DVT）または静脈血栓塞栓症（VTE）の病歴、
  • -全用量の治療用抗凝固薬で治療されている患者。
  • ペースメーカーを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：下向装置
確認された Covid-19 陽性患者は、Geko デバイス アームまたはデバイスなしアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
デバイス：げこT3
装置は腓骨神経を刺激します。ICU 滞在中は常に適用され、24 時間ごとに交換されます。
他の名前：
  • NMES
介入なし：デバイスなし
確認された Covid-19 陽性患者は、Geko デバイス アームまたはデバイスなしアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠：2年以内
実現可能性は採用に基づいて測定されます。基準を満たす十分な数の患者を登録する能力
2年以内
装置の安全性: AE
時間枠：ICU への入院から ICU での退院または死亡までの 28 日間のいずれか早い方まで。
主に局所部位の刺激または不快感などの有害事象の発生率を測定します。
ICU への入院から ICU での退院または死亡までの 28 日間のいずれか早い方まで。
プロトコルの遵守
時間枠：ICU への入院から ICU での退院または死亡までの 28 日間のいずれか早い方まで。
所定のタイムライン内で治療群に無作為に割り付けられた患者に研究介入を提供する能力と、一連の治療を完了する能力を評価します。
ICU への入院から ICU での退院または死亡までの 28 日間のいずれか早い方まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：入院日から ICU からの退院または病院での死亡までのいずれか早い方まで、最大 28 日間評価されます。
重症の COVID-19 患者の転帰に対する geko™ デバイスの影響。
入院日から ICU からの退院または病院での死亡までのいずれか早い方まで、最大 28 日間評価されます。
罹患率
時間枠：入院日から ICU からの退院までの 28 日間のうち、いずれか早い方で評価されます。
重症の COVID-19 患者の転帰に対する geko™ デバイスの影響。
入院日から ICU からの退院までの 28 日間のうち、いずれか早い方で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lawson Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tina Mele、Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ISS-COV-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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