COVID-19 관련 ARDS 환자를 위한 골수 중간엽 줄기 세포 유래 세포외 소포 주입 치료에 대한 글로벌 확장 액세스 프로토콜
2024년 11월 20일 업데이트: Direct Biologics, LLC
골수 중간엽 줄기 세포 유래 세포외 소포 주입 치료: 2상 무작위 대조 시험 자격이 없는 COVID-19 관련 ARDS 환자를 위한 글로벌 확장 액세스 프로토콜
COVID-19 관련 ARDS(EXIT COVID-19)에 대한 골수 중간엽 줄기세포(bmMSC) 유래 세포외 소포 제품인 ExoFlo™를 사용한 주입 치료는 현재 COVID-19 환자를 대상으로 프로토콜 DB-EF-PhaseII-001에서 연구되고 있습니다. 19 관련 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS).
이 확장된 액세스 프로토콜은 ExoFlo를 다음과 같은 이유로 제2상 무작위 대조 시험 자격이 없는 중환자에게 제공하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
- 현재 2단계 사이트에서 2단계 자격 기준을 충족하지 마십시오.
- 2단계 자격 기준을 충족하지만 2단계 사이트에 액세스할 수 없습니다.
- 2단계 자격 기준을 충족하지 못하고 2단계 사이트에 액세스할 수 없습니다. •
연구 개요
상태
상태
더 이상 사용할 수 없음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
첫째, 프로토콜 DB-EF-PHASEIII-0001에 대한 자격이 없는 COVID-19 관련 중등도에서 중증 ARDS 환자에게 조사 의약품(IMP)을 제공합니다. 둘째, 안전성 및 효능 데이터를 수집합니다.
끝점:
기본 끝점:
1) 60일 전 원인 사망률
보조 종점:
- 심각한 부작용(SAE)의 발생.
- 인공호흡기 없는 날(VFD).
- 퇴원할 시간입니다.
탐색 종점:
- 급성기 반응물: 여전히 입원 중인 피험자의 경우 3일, 5일, 7일, 10일, 15일 및 29일에 기준선에서 C-반응성 단백질(CRP), D-이합체 및 페리틴 변화.
- 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 여전히 입원 중인 피험자의 경우 15일 및 29일에 기준선에서 변경됩니다.
- 주입 전 기준선(0일)에서 7일까지 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) 비율의 개선. PaO2는 동맥혈 가스(ABG)에서 계산하거나 매일 SpO2에서 귀속할 수 있습니다.
과목 수: ≤200
단계: 2단계/중간 인구를 위한 확장된 액세스 프로토콜
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bill Arana
- 전화번호: 1-800-791-1021
- 이메일: clinicalaffairs@directbiologics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 본인 또는 대리인에 의한 정보에 입각한 동의 제공.
- 연구 프로토콜을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상의 모든 연령의 남성 또는 여성
- 환자가 제외 기준 #4에 나열된 하나 이상의 조건을 갖지 않는 한 임신할 수 있습니다.
- 양성역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) SARS-CoV-2.
- 알려진 임상 손상 또는 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상, 삼출 또는 폐 허탈로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁, 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전, £200mmHg.
- 비침습적 산소 지원 또는 기계적 환기(MV)가 필요한 저산소성 호흡 부전의 급성 발현.
- 가임 연령 및 잠재력이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
- 프로토콜 DB-EF-PhaseII-001 등록 자격.
- 전체 코드가 아닌 환자.
- 임신 중 자간증, 자간전증, 용혈, 간 효소 상승, 혈소판 감소(HELLP) 증후군의 현재 또는 과거 병력이 있는 임신 환자.
- New York Heart Association(NYHA)기능 등급 III(정상적인 활동 중에 나타나는 증상) 또는 IV 심부전(휴식 중에 나타나는 증상) 또는 심장 이식 대상으로 등재됨.
- 만성 신장 질환(CKD) IV기(GFR 15-29 mL/min/1.73m2) 및 5기(GFR
- 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 30 이상이거나 간 이식 대상으로 등재된 간 손상.
- 현재 입원 중 체외막산소화장치(ECMO) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DB-EF-EXPANDEDACCESS-001
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