Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global udvidet adgangsprotokol om knoglemarvsmesenkymal stamcelleafledt ekstracellulær vesikelinfusionsbehandling til patienter med COVID-19-associeret ARDS

20. november 2024 opdateret af: Direct Biologics, LLC

Knoglemarvs mesenkymale stamcelleafledte ekstracellulære vesikler infusionsbehandling: En global udvidet adgangsprotokol for patienter med COVID-19-associeret ARDS, der ikke kvalificerer sig til fase II randomiseret kontrolforsøg

Infusionsbehandling ved hjælp af knoglemarvsmesenkymal stamcelle (bmMSC) afledt ekstracellulært vesikelprodukt, ExoFlo™, til COVID-19 Associated ARDS (EXIT COVID-19), undersøges i øjeblikket i protokol DB-EF-PhaseII-001 hos patienter med COVID- 19 associeret moderat til svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Denne udvidede adgangsprotokol er et åbent studie beregnet til at give ExoFlo til kritisk syge patienter, som ikke kvalificerer sig til det randomiserede kontrollerede fase II-studie, fordi de:

  • Opfylder ikke fase II-kriterierne på nuværende fase II-steder.
  • Opfylder fase II-kriterierne, men kan ikke få adgang til fase II-websteder.
  • Opfylder ikke fase II-kriterierne og kan ikke få adgang til fase II-websteder. •

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

For det første at levere Investigational Medicinal Product (IMP) til patienter med COVID-19-associeret moderat til svær ARDS, som ikke kvalificerer sig til protokol DB-EF-PHASEIII-0001. Sekundært at indsamle sikkerheds- og effektdata.

Slutpunkter:

Primært slutpunkt:

1) 60-dages dødelighed af alle årsager

Sekundære endepunkter:

  1. Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
  2. Ventilator-fri dage (VFD'er).
  3. Tid til at udskrive.

Udforskende endepunkter:

  1. Akutfasereaktanter: C-reaktivt protein (CRP), D-dimer og Ferritin ændres fra baseline på dag 3, 5, 7, 10, 15 og 29 for forsøgspersoner, der stadig er indlagt.
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scoreændring fra baseline på dag 15 og 29 for forsøgspersoner, der stadig er indlagt.
  3. Forbedring i partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2)-forhold fra præ-infusionsbasislinje (dag 0) til dag 7. PaO2 kan beregnes ud fra arteriel blodgas (ABG) eller imputeres fra SpO2 dagligt.

Antal fag: ≤200

Fase: Fase II /Udvidet adgangsprotokol for mellembefolkning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke fra dig selv eller fuldmægtig.
  2. Erklæret villighed til at overholde undersøgelsesprotokol.
  3. Mand eller kvinde uanset alder ≥ 18 år
  4. Kan være gravid, hvis patienten ikke har en eller flere tilstande angivet under Eksklusionskriterier #4.
  5. Positiv omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. Moderat til svær ARDS som defineret ved timing inden for 1 uge efter kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer, bilaterale uklarheder, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner eller lungekollaps, og respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning og PaO2/FiO2 £200 mmHg.
  7. Akut præsentation af hypoxisk respirationssvigt, der kræver non-invasiv iltstøtte ELLER mekanisk ventilation (MV).
  8. Aftale om at bruge højeffektiv præventionsprævention, hvis den er af reproduktiv alder og potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de sidste fem år.
  2. Berettigelse til at blive tilmeldt protokol DB-EF-PhaseII-001.
  3. Patienter, der ikke er fuld kode.
  4. Gravide patienter med nuværende eller tidligere historie med eclampsia, præeklampsi, hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal (HELLP) syndrom under graviditet.
  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III (symptomer til stede under almindelige aktiviteter) eller IV hjertesvigt (symptomer til stede i hvile) eller opført til hjertetransplantation.
  6. Kronisk nyresygdom (CKD) Stadium IV (GFR 15-29 mL/min/1,73 m2) og Trin V (GFR
  7. Leverinsufficiens med Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 30 eller opført for levertransplantation.
  8. Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) under den aktuelle indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direct Biologics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger