Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen laajennettu pääsyprotokolla luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevaan ekstrasellulaariseen rakkula-infuusiohoitoon potilaille, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Direct Biologics, LLC

Luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista johdetuista ekstrasellulaarisista rakkuloista infuusiohoito: Maailmanlaajuinen laajennettu pääsyprotokolla potilaille, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, jotka eivät täytä vaiheen II satunnaistettua kontrollitutkimusta

Infuusiohoitoa käyttämällä luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista (bmMSC) johdettua ekstrasellulaarista rakkulatuotetta, ExoFlo™, COVID-19:ään liittyvän ARDS:n (EXIT COVID-19) varalta, tutkitaan parhaillaan protokollan DB-EF-PhaseII-001 mukaisesti potilailla, joilla on COVID- 19 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Tämä laajennettu pääsyprotokolla on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota ExoFloa kriittisesti sairaille potilaille, jotka eivät täytä vaiheen II satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, koska he:

  • Eivät täytä vaiheen II kelpoisuusehtoja nykyisissä vaiheen II kohteissa.
  • Täytä vaiheen II kelpoisuusehdot, mutta et pääse vaiheen II sivustoille.
  • Eivät täytä vaiheen II kelpoisuusehtoja eivätkä pääse vaiheen II sivustoille. •

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensinnäkin tutkimuslääkevalmisteen (IMP) tarjoaminen potilaille, joilla on COVID-19:ään liittyvä kohtalainen tai vaikea ARDS ja jotka eivät täytä pöytäkirjan DB-EF-PHASEIII-0001 vaatimuksia. Toiseksi kerätä turvallisuus- ja tehotietoja.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

1) 60 päivän kokonaiskuolleisuus

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
  2. Hengitysvapaat päivät (VFD).
  3. Aika purkaa.

Tutkivat päätepisteet:

  1. Akuutin vaiheen reagoivat aineet: C-reaktiivinen proteiini (CRP), D-dimeeri ja ferritiini muuttuvat lähtötasosta päivinä 3, 5, 7, 10, 15 ja 29 potilailla, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa.
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden muutos lähtötasosta päivinä 15 ja 29 potilailla, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa.
  3. Valtimohapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (PaO2/FiO2) -suhteen paraneminen ennen infuusiota edeltävästä lähtötasosta (päivä 0) päivään 7. PaO2 voidaan laskea valtimoverikaasusta (ABG) tai laskea SpO2:sta päivittäin.

Aiheiden lukumäärä: ≤200

Vaihe: Vaihe II / Expanded Access Protocol for Intermediate Population

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Kuvaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten mukaisen laajennetun käyttöoikeuden luokan. Laajennettuja käyttöoikeuksia on kolmenlaisia:
  • Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
  • Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
  • Hoito IND/Protocol
    • vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen itseltä tai valtakirjalta.
  2. Ilmoitettu halu noudattaa tutkimusprotokollaa.
  3. Mies tai nainen kaiken ikäisenä ≥ 18 vuotta
  4. Saattaa olla raskaana, ellei potilaalla ole yksi tai useampi ehto, joka on lueteltu poissulkemiskriteerissä #4.
  5. Positiivinen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. Keskivaikea tai vaikea ARDS määritettynä ajoituksena 1 viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista, molemminpuoliset samentumat, jotka eivät täysin selity effuusioilla tai keuhkojen kollapsilla, ja hengitysvajaus, jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus, ja PaO2/FiO2 £ 200 mmHg.
  7. Akuutti hypoksinen hengitysvajaus, joka vaatii noninvasiivista happitukea TAI mekaanista ventilaatiota (MV).
  8. Sopimus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lisääntymisiässä ja -potentiaalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  2. Kelpoisuus liittyä pöytäkirjaan DB-EF-PhaseII-001.
  3. Potilaat, jotka eivät ole täydellisiä.
  4. Raskaana olevat potilaat, joilla on nykyinen tai aiemmin ollut eklampsia, preeklampsia, hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutalemäärä (HELLP) -oireyhtymä raskauden aikana.
  5. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III (oireita esiintyy tavallisen toiminnan aikana) tai IV sydämen vajaatoiminta (oireet levossa) tai sydämensiirtoon.
  6. Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe IV (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ja Vaihe V (GFR
  7. Maksan vajaatoiminta, jonka loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä on ≥ 30 tai mainittu maksansiirtoa varten.
  8. Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Direct Biologics, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia