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심장 수술 후 심장 수술 후 심방 세동의 예측 인자로 MRI를 이용한 심방 심근 병증의 평가. (IRM-FAPO)

2026년 3월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

심장 수술 후, 수술 후 심방 세동(POAF)의 유병률이 높습니다. 그러나 진단 및 치료 관리는 제대로 성문화되지 않았습니다.

이 병리학은 심방 심근증의 개념을 형성하는 심방 이상에 의해 발생합니다.

심방 심근병증을 항목화할 수 있는 새로운 도구가 필요합니다. 실제로 심초음파 및 심전도와 같은 현재 도구는 관련이 있지만 심방 심근병증의 원시 평가로만 이어집니다. 후기 가돌리늄 평가(LGE) 및 4D 유동 자기공명영상(MRI)에 의한 심방 섬유증의 평가 때문에 MRI는 심방 심근병증을 특정하는 데 관련될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 자기공명영상(MRI)으로 평가한 심방 심근병증을 관상동맥 우회로 이식 수술 후 수술 후 심방 세동(POAF)의 예측 인자로 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Chu Saint-Etienne
        • 수석 연구원:
          • Karim BENALI, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antoine DA COSTA, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 관상동맥우회술에 의한 외과적 심근재생술의 적응증
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
  • 연구 참여에 대한 동의서

제외 기준:

  • 심장 MRI에 대한 금기(심각한 신장 질환, 가돌리늄에 대한 알레르기, ...)
  • 심방 세동(AF)의 역사
  • 관상동맥우회술(CABG)과 동시에 심장 판막 수술의 적응증.
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 관상동맥 우회술을 통한 심근 재관류 심장 수술

관상동맥 우회로 이식술이 필요한 환자가 포함됩니다. 이들은 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:

  • 수술 전 : 가도테릭 산을 이용한 4D 심장 MRI + ILR 이식 + 혈액 샘플링
  • 수술 중 : 우심방 생검
  • 수술 후 : 12개월 동안 ILR을 통한 지속적 모니터링 + 예정된 임상 상담(12개월 시점)
장치: 가도테르산을 이용한 4D 심장 MRI
수술 전 표준화된 기술 프로토콜에 따라 가도테릭 산 주사와 함께 4D 심장 MRI가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 늦은 가돌리늄 강화를 사용한 4D 흐름 자기 공명 영상
생물학적: 혈액 샘플
말초 정맥 혈액 샘플(1 x 6ml EDTA 튜브): 염증 바이오마커(CRP, IL-1, TNF-α) 측정을 위해 수술 전 평가 중 채취합니다.
장치: 이식형 루프 레코더 (ILR)

수술 전에 국소 마취 하에 홀터 모니터(임플란터블 루프 레코더)를 이식합니다.

ILR은 원격 모니터링을 통한 자동 데이터 전송으로 12개월 동안 심장 리듬을 지속적으로 기록할 수 있게 합니다. 최소 침습적 시술은 일반적인 안전 조건 하에서 경험 많은 심장 전문의가 수행할 것입니다.

절차: 우심방 생검
수술 절차(관상동맥 우회술) 중에, 작은 조직 샘플을 통해 짧고 낮은 위험도를 가진 절차로 우심방 생검을 시행합니다. 샘플은 심방 섬유화를 평가하기 위해 Masson의 삼색 염색법을 사용하여 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식형 루프 레코더로 확인된 심방세동 재발에 대한 다중 매개변수 MRI(지연 조영증강 섬유화, 심방 변형률, 탐색적 4D 흐름 매개변수)로 특징지어진 심방 심장 질환의 예측 가치를 평가합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 12개월
심방세동의 재발, 이는 수술 전에 이식된 이식형 루프 기록기(ILR)에 의해 기록되고 12개월 추적 관찰 기간 동안 기록된 30초 이상 지속되는 에피소드로 정의됩니다.
연구 완료까지, 평균 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRI(섬유화, 변형률, 4D 유동)로 특징지어지는 심방 심장 질환과 관상동맥 우회술 후 첫 주 동안 발생하는 수술 후 심방세동(POAF) 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 수술 후 첫째 주까지
POAF는 수술 전 삽입된 ILR에 의해 감지되고 수술 후 첫 주 동안 기록된 30초 이상의 AF 발작으로 정의됩니다.
수술 후 첫째 주까지
수술 중 심방 생검에서 섬유화의 조직학적 평가와 심방 재형성의 MRI 매개변수 상관관계 분석
기간: 수술 후 첫 주 동안
조직학적 섬유화 비율. 수술 중 심방 생검에서 Masson 삼색 염색을 이용한 심방 섬유화 분석 (정상 임계값 ≤ 10%). 목표는 조직학적 데이터와 MRI 매개변수 간의 상관관계를 확립하는 것입니다.
수술 후 첫 주 동안
4D 플로우 MRI(와류, 심방 내 속도)를 통해 얻은 심방 혈역학적 매개변수의 심방세동 예측 표지자로서의 가치 탐구
기간: 수술 전
4D-플로우 MRI를 사용한 이개 내 혈류 측정, 여기에는 속도(cm/s), 유량(mL/s 또는 mL), 와도 지수(s⁻¹)가 포함됩니다.
수술 전
혈청 염증 바이오마커(CRP, IL-1, TNF-α)와 심방세동 재발 사이의 연관성을 연구하기 위해.
기간: 수술 전
수술 전 염증성 사이토카인(IL-1, TNF-α, CRP) 측정.
수술 전
ILR로 문서화된 심방세동 재발이 주요 심혈관계 사건 발생에 미치는 영향 확인
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
수술 후 1년 이내에 발생하는 허혈성 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 심혈관계 사망 및 모든 원인에 의한 사망의 수
연구 완료까지 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20CH027
  • ANSM (기타 식별자: 2024-A02435-42)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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