Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Cardiomiopatia Atrial Utilizando a RM como Preditor de Fibrilação Atrial Pós-Operatória Cardíaca Após Cirurgia Cardíaca. (IRM-FAPO)

3 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Após cirurgia cardíaca, há alta prevalência de fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória. No entanto, seu manejo diagnóstico e terapêutico é pouco codificado.

Esta patologia é causada por anormalidades atriais que formam o conceito de cardiomiopatia atrial.

Novas ferramentas que permitam discriminar a cardiomiopatia atrial são necessárias. De fato, ferramentas atuais, como ecocardiografia e eletrocardiograma, são relevantes, mas apenas levam a uma avaliação crua da cardiomiopatia atrial. A ressonância magnética, devido à avaliação da fibrose atrial pela avaliação tardia do gadolínio (LGE) e ressonância magnética (RM) de fluxo 4D, pode ser relevante para especificar a cardiomiopatia atrial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a cardiomiopatia atrial, avaliada pela ressonância magnética (RM), como preditor de fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória após cirurgia de revascularização do miocárdio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Chu Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Karim BENALI, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Antoine DA COSTA, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Indicação de cirurgia de revascularização miocárdica por revascularização miocárdica
  • Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
  • Consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (doença renal grave, alergia ao gadolínio, ...)
  • História da Fibrilação Atrial (FA)
  • Indicação de cirurgia valvar cardíaca concomitante à Revascularização do Miocárdio (CRM).
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cirurgia cardíaca de revascularização miocárdica por enxerto de bypass da artéria coronária

Paciente com indicação para cirurgia de revascularização do miocárdio será incluído. Eles terão:

  • antes da cirurgia: ressonância magnética cardíaca 4D com ácido gadotérico + implantação de ILR + colheita de sangue
  • durante a cirurgia: biópsia do átrio direito
  • após a cirurgia: monitorização contínua por ILR durante 12 meses + consulta clínica programada (aos 12 meses)
Dispositivo: Ressonância magnética cardíaca 4D com ácido gadotérico
A ressonância magnética cardíaca 4D com injeção de ácido gadotérico será realizada antes da cirurgia, de acordo com um protocolo técnico padronizado.
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética de fluxo 4D com realce tardio de gadolínio
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue venoso periférico (1 tubo EDTA de 6 ml): colhida durante a avaliação pré-operatória para medir biomarcadores inflamatórios (PCR, IL-1, TNF-α).
Dispositivo: Gravador em Ciclo Implantável (ILR)

Implantação de um monitor Holter (Gravador de Ciclo Implantável) antes da cirurgia, realizado no pré-operatório sob anestesia local.

O ILR permitirá a gravação contínua do ritmo cardíaco durante 12 meses com transmissão automática de dados através de monitorização remota. O procedimento minimamente invasivo será realizado por um cardiologista experiente nas condições de segurança habituais.

Procedimento: Biópsia auricular direita
Durante o procedimento cirúrgico (bypass coronário), será realizada uma biópsia auricular direita através de um procedimento breve e de baixo risco numa pequena amostra de tecido. A amostra será analisada utilizando a coloração de tricrómio de Masson para avaliar a fibrose auricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o valor preditivo da doença cardíaca auricular caracterizada por ressonância magnética multiparamétrica (fibrose por realce tardio, deformação auricular e parâmetros exploratórios de fluxo 4D) para a recorrência de fibrilhação auricular documentada por registador em circuito implantável.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
Recorrência de fibrilhação auricular, definida como um episódio com duração ≥ 30 segundos documentado pelo Recetor de Ciclo Implantável (ILR) implantado no pré-operatório e registado durante o período de acompanhamento de 12 meses.
até à conclusão do estudo, em média 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a ligação entre a doença cardíaca auricular caracterizada por ressonância magnética (fibrose, deformação, fluxo 4D) e a ocorrência de fibrilhação auricular pós-operatória (POAF) durante a primeira semana após a cirurgia de revascularização do miocárdio.
Prazo: durante a primeira semana pós-operatória
O POAF será definido como um episódio de FA ≥ 30 segundos, detetado pelo RIL implantado no pré-operatório e registado durante a primeira semana pós-operatória.
durante a primeira semana pós-operatória
Correlacionar parâmetros de ressonância magnética do remodelamento auricular com avaliação histológica da fibrose em biópsia auricular intraoperatória
Prazo: até à primeira semana pós-operatória
Percentagem de fibrose histológica. Análise da fibrose auricular utilizando coloração de tricrómio de Masson em biópsia auricular intraoperatória (limiar normal ≤ 10%). O objetivo é estabelecer uma correlação entre dados histológicos e parâmetros de Ressonância Magnética.
até à primeira semana pós-operatória
Explorando o valor dos parâmetros hemodinâmicos atriais obtidos por ressonância magnética de fluxo 4D (vorticidade, velocidades intra-atriais) como marcadores preditivos de fibrilhação auricular
Prazo: Antes da cirurgia
medição do fluxo sanguíneo intra-auricular utilizando ressonância magnética 4D-flow, incluindo velocidades (cm/s), volumes de fluxo (mL/s ou mL) e índices de vorticidade (s⁻¹)
Antes da cirurgia
Para estudar a associação entre biomarcadores inflamatórios séricos (CRP, IL-1, TNF-α) e a recorrência da Fibrilhação Auricular.
Prazo: antes da cirurgia
Medição pré-operatória de citocinas pró-inflamatórias (IL-1, TNF-α, PCR).
antes da cirurgia
Determinar o impacto da recorrência de fibrilhação auricular documentada por ILR na ocorrência de eventos cardiovasculares maiores
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Número de AVCs isquémicos, hospitalizações por insuficiência cardíaca, mortes cardiovasculares ocorridas no prazo de um ano após a cirurgia e mortes por todas as causas.
durante a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20CH027
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações