캠스텐트 코팅 카테터가 임상 세균뇨에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구 (CAM-SPC-001)
2020년 12월 10일 업데이트: Camstent Ltd.
'임상 세균뇨에 대한 캠스텐트 코팅 카테터의 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구.'
코팅되지 않은 카테터와 비교할 때 Camstent 코팅된 카테터가 임상 세균뇨에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구.
각 참가자는 참가자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 시험에 참여하게 됩니다.
스크리닝 방문 후 참가자는 코팅된 카테터 또는 코팅되지 않은 카테터에 할당됩니다. 참가자는 카테터가 제거될 때까지, 피험자 철회에 대한 조사자의 결정, 시험 치료 또는 절차에 대한 비순응, 허용할 수 없는 부작용 또는 참가자가 동의를 철회할 때까지 시험 치료를 받도록 지정됩니다.
시험 기간 동안 카테터 포트에서 소변 샘플을 채취하고 체온을 측정하며 참가자와 의료 서비스 제공자는 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Prital Patel, MSc
- 전화번호: +44 (0)333 987 4050
- 이메일: prital.patel@camstent.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지침에 따라 일상적인 임상 치료의 구성 요소로 치골 상부 위치에 요로 카테터를 삽입하거나 교체해야 합니다.
- 18세 이상의 환자가 연구 대상이 됩니다.
- 환자는 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요도 카테터를 삽입했거나 최근(3주 이내) 현재 요로 감염 증상을 보이는 환자2. 무증상 감염 환자(필요한 경우 확인을 위해 혈액 검사가 필요할 수 있음)
- 임신 또는 모유 수유.
- 잠재적 면역 저하 상태(HIV)가 있는 환자
- 알려진 실리콘 알레르기 또는 민감성이 있음
- 이 연구를 방해할 수 있는 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치 사용.
- 조사자가 연구 치료를 잠재적으로 방해하는 것으로 간주하는 모든 약물
- 기타 임상 연구 참여.
- 알려진 혈류 감염 또는 장기간의 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Camstent 코팅 카테터
특허받은 'M4D 코팅'은 멸균 전에 '침지/건조' 공정을 사용하여 내부 및 외부 표면에 적용되어 안전하고 비활성이며 오래 지속되는 마감 처리를 만듭니다.
코팅은 카테터 표면의 마찰을 줄여 삽입 및 제거 시 환자의 편안함을 향상시킵니다.
또한 생물막 형성을 사실상 방해하는 물질을 통합합니다.
코팅은 항균제나 독소를 용출하지 않아 장치 표면에 죽은 박테리아가 쌓이는 것을 방지하고 장기간 사용하는 동안 효과를 유지합니다(NB.
활성 항균제의 침출로 인해 효과가 손실되지 않습니다.)
마지막으로, 항균 부분이 없다는 것은 건강한 미생물총이 방해받지 않는다는 것을 의미합니다.
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특허받은 'M4D 코팅'은 멸균 전에 '침지/건조' 공정을 사용하여 내부 및 외부 표면에 적용되어 안전하고 비활성이며 오래 지속되는 마감 처리를 만듭니다.
코팅은 카테터 표면의 마찰을 줄여 삽입 및 제거 시 환자의 편안함을 향상시킵니다.
또한 생물막 형성을 사실상 방해하는 물질을 통합합니다.
코팅은 항균제나 독소를 용출하지 않아 장치 표면에 죽은 박테리아가 쌓이는 것을 방지하고 장기간 사용하는 동안 효과를 유지합니다(NB.
활성 항균제의 침출로 인해 효과가 손실되지 않습니다.)
마지막으로, 항균 부분이 없다는 것은 건강한 미생물총이 방해받지 않는다는 것을 의미합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
코팅되지 않은 폴리 카테터
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코팅되지 않은 폴리 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 종점은 코팅되지 않은 대조군 카테터와 비교하여 코팅된 카테터에서 박테리아 농도가 105 CFU/mL보다 큰 일수의 감소입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 일년
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일년
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• 무코팅 대조군에 비해 CAUTI(Symptomatic Bacteriuria) 코팅 카테터 발생 사례 수 감소
기간: 일년
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일년
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• 코팅된 카테터 대 코팅되지 않은 대조군에서 카테터 사용 중 예방적 또는 치료적 항생제를 투여받는 사례 수 감소
기간: 일년
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일년
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• 코팅된 카테터와 코팅되지 않은 대조군에서 막힘이 발생하는 경우의 수 감소
기간: 일년
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일년
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• 생물막 감소
기간: 일년
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일년
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• 부위 감염 감소
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAM-SPC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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