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Um estudo piloto para avaliar o impacto de um cateter revestido de Camstent na bacteriúria clínica (CAM-SPC-001)

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Camstent Ltd.

'Um estudo piloto para avaliar o impacto de um cateter revestido de Camstent na bacteriúria clínica.'

Um estudo piloto para avaliar o impacto de um cateter revestido Camstent na bacteriúria clínica quando comparado a um cateter não revestido.

Cada participante participará do estudo a partir do momento em que assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).

Após a visita de triagem, os participantes serão alocados para um cateter revestido ou um cateter não revestido. Os participantes serão designados para receber tratamento experimental até que o cateter seja removido, decisão do investigador de retirar o sujeito, não adesão ao tratamento ou procedimentos do estudo, evento adverso inaceitável ou retirada do consentimento do participante.

Durante o teste, amostras de urina serão coletadas da porta do cateter, a temperatura será medida e os participantes e profissionais de saúde serão solicitados a preencher questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requerem a inserção ou troca de um cateter urinário em uma posição suprapúbica como um componente de seus cuidados clínicos de rotina de acordo com as diretrizes
  • Pacientes com mais de 18 anos serão elegíveis para o estudo.
  • O paciente entende e está disposto a participar do estudo e é capaz de cumprir os procedimentos e visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm ou recentemente (dentro de 3 semanas) tiveram um cateter urinário e apresentam sintomas de infecção atual do trato urinário.2. Pacientes com infecção assintomática (se necessário, pode ser necessário um exame de sangue para confirmar)
  • Grávida ou Amamentando.
  • Pacientes com condições potencialmente imunocomprometidas (HIV)
  • Tem uma alergia ou sensibilidade conhecida ao silicone
  • Uso de medicamento ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo que possa interferir neste estudo.
  • Qualquer medicamento considerado pelo investigador como potencialmente interfere no tratamento do estudo
  • Participação em qualquer outro estudo clínico.
  • Tem uma infecção conhecida na corrente sanguínea ou uma infecção que requer terapia antibiótica prolongada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cateter Camstent Revestido
O 'revestimento M4D' patenteado é aplicado às superfícies internas e externas usando um processo de 'mergulho/seco' antes da esterilização, criando um acabamento seguro, inerte e duradouro. O revestimento reduz o atrito da superfície do cateter, aumentando o conforto do paciente na inserção e retirada. Ele também incorpora os materiais que praticamente impedem a formação de biofilme. O revestimento não elui agentes antibacterianos ou toxinas, evitando o acúmulo de bactérias mortas na superfície do dispositivo e mantendo a eficácia durante o uso prolongado (NB. A eficácia não é perdida devido à lixiviação de um agente antimicrobiano ativo). Finalmente, a ausência de porções antibacterianas significa que a flora microbiana saudável não é perturbada.
Dispositivo: Cateter Camstent Revestido
O 'revestimento M4D' patenteado é aplicado às superfícies internas e externas usando um processo de 'mergulho/seco' antes da esterilização, criando um acabamento seguro, inerte e duradouro. O revestimento reduz o atrito da superfície do cateter, aumentando o conforto do paciente na inserção e retirada. Ele também incorpora os materiais que praticamente impedem a formação de biofilme. O revestimento não elui agentes antibacterianos ou toxinas, evitando o acúmulo de bactérias mortas na superfície do dispositivo e mantendo a eficácia durante o uso prolongado (NB. A eficácia não é perdida devido à lixiviação de um agente antimicrobiano ativo). Finalmente, a ausência de porções antibacterianas significa que a flora microbiana saudável não é perturbada.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cateter de Foley, não revestido
Dispositivo: Cuidado padrão
Cateter Foley Não Revestido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de eficácia é uma diminuição no número de dias em que as concentrações bacterianas são superiores a 105 CFU/mL em cateteres revestidos, em comparação com cateteres de controle não revestidos
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
• Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: 1 ano
1 ano
• Redução no número de casos com cateteres revestidos de Bacteriúria Sintomática (CAUTI) versus controles não revestidos
Prazo: 1 ano
1 ano
• Redução no número de casos recebendo antibióticos profiláticos ou terapêuticos durante o uso do cateter em cateteres revestidos versus controles não revestidos
Prazo: 1 ano
1 ano
• Redução do número de casos com bloqueio em cateteres revestidos versus controles não revestidos
Prazo: 1 ano
1 ano
• Redução do Biofilme
Prazo: 1 ano
1 ano
• Redução na infecção do local
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Camstent Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAM-SPC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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