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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines mit Camstent beschichteten Katheters auf die klinische Bakteriurie (CAM-SPC-001)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Camstent Ltd.

"Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkung eines mit Camstent beschichteten Katheters auf die klinische Bakteriurie."

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines mit Camstent beschichteten Katheters auf die klinische Bakteriurie im Vergleich zu einem unbeschichteten Katheter.

Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie ab dem Zeitpunkt teil, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.

Nach dem Screening-Besuch wird den Teilnehmern entweder ein beschichteter oder ein unbeschichteter Katheter zugeteilt. Die Teilnehmer werden der Versuchsbehandlung zugewiesen, bis der Katheter entfernt wurde, der Prüfer die Entscheidung getroffen hat, den Probanden zurückzuziehen, die Versuchsbehandlung oder -verfahren nicht eingehalten wurden, ein inakzeptables unerwünschtes Ereignis auftritt oder der Teilnehmer seine Zustimmung widerruft.

Während der Studie werden Urinproben aus dem Katheterport entnommen, die Temperatur wird gemessen und die Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister werden gebeten, Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Einführen oder Austauschen eines Blasenkatheters in suprapubischer Position als Bestandteil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung gemäß den Richtlinien erfordern
  • Patienten ab 18 Jahren sind für die Studie geeignet.
  • Der Patient versteht und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, und ist in der Lage, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Harnkatheter haben oder vor kurzem (innerhalb von 3 Wochen) hatten und Symptome einer aktuellen Harnwegsinfektion aufweisen.2. Patienten mit asymptomatischer Infektion (ggf. kann zur Bestätigung ein Bluttest erforderlich sein)
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten mit potenziell immungeschwächten Erkrankungen (HIV)
  • Hat eine bekannte Silikonallergie oder -empfindlichkeit
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt, das diese Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jedes Medikament, das vom Prüfarzt als potenziell störend auf die Studienbehandlung angesehen wird
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Hat eine bekannte Blutbahninfektion oder eine Infektion, die eine längere Antibiotikatherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Camstent-beschichteter Katheter
Die patentierte „M4D-Beschichtung“ wird vor der Sterilisation mit einem „Tauch-/Trocken“-Verfahren auf die Innen- und Außenflächen aufgetragen, wodurch ein sicheres, inertes und langlebiges Finish entsteht. Die Beschichtung verringert die Reibung der Katheteroberfläche und verbessert den Patientenkomfort beim Einführen und Herausziehen. Es enthält auch die Materialien, die eine Biofilmbildung praktisch ausschließen. Die Beschichtung löst keine antibakteriellen Wirkstoffe oder Toxine aus, vermeidet die Ansammlung toter Bakterien auf der Geräteoberfläche und behält die Wirksamkeit während einer längeren Verwendung bei (NB. Die Wirksamkeit geht nicht verloren, weil ein aktives antimikrobielles Mittel ausgelaugt wird). Schließlich bedeutet das Fehlen von antibakteriellen Anteilen, dass die gesunde mikrobielle Flora nicht gestört wird.
Gerät: Camstent-beschichteter Katheter
Die patentierte „M4D-Beschichtung“ wird vor der Sterilisation mit einem „Tauch-/Trocken“-Verfahren auf die Innen- und Außenflächen aufgetragen, wodurch ein sicheres, inertes und langlebiges Finish entsteht. Die Beschichtung verringert die Reibung der Katheteroberfläche und verbessert den Patientenkomfort beim Einführen und Herausziehen. Es enthält auch die Materialien, die eine Biofilmbildung praktisch ausschließen. Die Beschichtung löst keine antibakteriellen Wirkstoffe oder Toxine aus, vermeidet die Ansammlung toter Bakterien auf der Geräteoberfläche und behält die Wirksamkeit während einer längeren Verwendung bei (NB. Die Wirksamkeit geht nicht verloren, weil ein aktives antimikrobielles Mittel ausgelaugt wird). Schließlich bedeutet das Fehlen von antibakteriellen Anteilen, dass die gesunde mikrobielle Flora nicht gestört wird.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Foley-Katheter, unbeschichtet
Gerät: Standardpflege
Unbeschichteter Foley-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Verringerung der Anzahl der Tage, an denen die Bakterienkonzentrationen in beschichteten Kathetern mehr als 105 KBE/ml betragen, im Vergleich zu unbeschichteten Kontrollkathetern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
• Verringerung der Anzahl der Fälle, in denen beschichtete Katheter mit symptomatischer Bakteriurie (CAUTI) im Vergleich zu unbeschichteten Kontrollen auftraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
• Verringerung der Anzahl der Fälle, die prophylaktische oder therapeutische Antibiotika während der Katheterverwendung bei beschichteten Kathetern im Vergleich zu unbeschichteten Kontrollen erhielten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
• Verringerung der Zahl der Fälle, in denen es bei beschichteten Kathetern zu Blockaden kam im Vergleich zu unbeschichteten Kontrollen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
• Verringerung des Biofilms
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
• Reduzierung der Standortinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Camstent Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAM-SPC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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